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유방암 및 흑색종에 대한 센티넬 림프절 생검의 형광 이미징

2019년 9월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine

유방암 및 흑색종에 대한 감시 림프절 생검에서 형광 영상의 평가

우리 장치의 NIR 광원은 발광 다이오드(LED)를 기반으로 하여 생물학적 조직에 충분한 빛을 전달하고 계획된 임상 연구의 요구를 충족시키기 위해 형광 방출을 유도할 수 있습니다. 광원은 여전히 ​​NIR 노출 및 ANSI 표준에 대한 US FDA 권장 한도 미만이라는 점에 유의해야 합니다. 또한 광원은 레이저 기반이 아니므로 레이저 기술을 사용하는 다른 광학 이미징 시스템보다 훨씬 안전합니다. 형광 신호는 장치의 검출기 부분에서 수신됩니다. 높은 형광 영역(종양)과 낮은 형광 영역(정상 조직) 사이의 대비를 최적화하기 위해 작동 중에 게인 설정을 쉽게 조정할 수 있습니다. 실시간 형광 비디오는 방에 있는 다른 외과의가 쉽게 볼 수 있도록 고글 접안 렌즈와 보조 모니터에 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 결절 음성 유방암 또는 감시 림프절(SLN) 생검으로 병기가 결정된 흑색종으로 새로 진단됨.
  • 음성 결절 분지 임상 시험.
  • 18세 이상.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술 금기.
  • 모든 수사 요원을 받습니다.
  • 알려진 요오드화물 또는 해산물 알레르기를 포함하여 연구에 사용된 ICG 또는 기타 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 유방 및/또는 겨드랑이의 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병의 존재.
  • 임신한.
  • 모유 수유. 모유 수유 중인 환자는 ICG 염료로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 주입을 통한 감시 림프절 생검

감시 림프절 생검 동안 환자는 표준 기술에 따라 유방 종양 또는 흑색종 주위에 ICG 주사를 받게 됩니다. 500마이크로몰 ICG 1.6mL를 유륜주위(유방암의 경우) 또는 종양주위(흑색종의 경우)에 주사합니다. 이것은 표준 치료 테크네튬-콜로이드 주입 후에 수행됩니다. 그런 다음 환자는 표준 감시 림프절 생검 절차를 거치게 됩니다.

감시 림프절의 감마 프로브 식별 후 외과의는 고글 시스템을 착용하여 형광 안내를 사용하여 감시 림프절을 식별하려고 시도합니다. 이 작업을 수행한 후 고글 시스템을 제거하고 표준 기술에 따라 감시 림프절 생검을 완료합니다. 고글을 사용한 결과는 기록되지만 감시 림프절 생검 수행 방법은 변경되지 않습니다.
절차: 센티넬 림프절 생검
다른 이름들:
  • 감시 림프절 생검
장치: LED(발광 다이오드)가 있는 고글 기반 장치
의약품: 인도시나닌 그린
이것은 적외선 형광 이미징 조영제입니다.
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLN의 치료 감마 프로브 식별의 표준과 비교하여 감시 림프절(SLN) 생검 절차 동안 감시 림프절(SLN)을 식별하는 이미징 장치의 기능
기간: 생검 시술 시(약 1.5시간)

감시 림프절의 감마 프로브 식별 후 의사는 고글 시스템을 착용하여 형광 안내를 사용하여 감시 림프절 식별을 시도합니다. 이 작업을 수행한 후 고글 시스템을 제거하고 표준 기술에 따라 감시 림프절 생검을 완료합니다. 고글을 사용한 결과는 기록되지만 감시 림프절 생검 수행 방법은 변경되지 않습니다. 외과적으로 제거된 SLN은 표준 프로토콜에 따라 병리학적으로 검사됩니다.

형광 이미징을 통한 감시 림프절 식별은 표준 방사성 콜로이드를 통한 감시 림프절 식별과 비교됩니다.

형광 이미징 결과는 표준 감시 림프절 생검을 기반으로 "진짜" 상태와 관련하여 분류됩니다. 기술 통계는 SLN을 식별할 때 이미징 양식의 실현 가능성을 설명하는 데 활용됩니다.

수집된 주요 데이터 포인트는 "ICG 식별 노드(들)에 체외 감마 활동이 있습니까?"입니다.
생검 시술 시(약 1.5시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201302102

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