Imagens de fluorescência em biópsia de linfonodo sentinela para câncer de mama e melanoma
Avaliação da imagem de fluorescência na biópsia do linfonodo sentinela para câncer de mama e melanoma
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com câncer de mama clinicamente negativo ou melanoma sendo estadiado com biópsia de SLN.
- Exame clínico de bacia nodal negativo.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia.
- Recebendo quaisquer agentes investigativos.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas ao ICG ou a outros agentes usados no estudo, incluindo alergia conhecida a iodeto ou frutos do mar.
- Presença de doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa da mama e/ou axila, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Grávida.
- Amamentação. Os pacientes que estão amamentando são excluídos deste estudo porque há um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com corante ICG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia de SLN com injeção de ICG
Durante a biópsia de SLN, o paciente será submetido a injeção de ICG ao redor do tumor de mama ou melanoma de acordo com as técnicas padrão. 1,6 mL de ICG de 500 micromolares serão injetados periareolarmente (para câncer de mama) ou peritumoralmente (para melanoma). Isso será realizado após a injeção padrão de tecnécio-colóide. Os pacientes serão então submetidos ao procedimento padrão de biópsia de SLN. Após a identificação gama-sonda do SLN, o cirurgião colocará o sistema de óculos para tentar identificar o SLN usando orientação de fluorescência. Depois disso, o sistema de óculos será removido e a biópsia de SLN será concluída de acordo com as técnicas padrão. Os achados com os óculos serão registrados, mas não mudarão a forma como a biópsia de SLN é realizada. |
Outros nomes:
Este é um agente de contraste de imagem de fluorescência infravermelha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade do dispositivo de imagem para identificar o linfonodo sentinela (SLN) durante o procedimento de biópsia de SLN em comparação com o padrão de identificação de gama-sonda de atendimento do SLN
Prazo: No momento do procedimento de biópsia (aproximadamente 1,5 horas)
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Após a identificação gama-sonda do SLN, o médico colocará o sistema de óculos para tentar identificar o SLN usando orientação de fluorescência. Depois disso, o sistema de óculos será removido e a biópsia de SLN será concluída de acordo com as técnicas padrão. Os achados com os óculos serão registrados, mas não mudarão a forma como a biópsia de SLN é realizada. Os SLNs removidos cirurgicamente serão examinados patologicamente sob protocolos padrão. A identificação do SLN via imagem de fluorescência será comparada à identificação do SLN via radiocolóide padrão. Os resultados da imagem de fluorescência serão classificados em relação ao status "verdadeiro" com base na biópsia de SLN padrão. Estatísticas descritivas serão utilizadas para descrever a viabilidade da modalidade de imagem na identificação do SLN. O principal ponto de dados coletado é "O(s) nódulo(s) identificado(s) pelo ICG tem atividade gama extracorpórea?" |
No momento do procedimento de biópsia (aproximadamente 1,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu Y, Akers WJ, Bauer AQ, Mondal S, Gullicksrud K, Sudlow GP, Culver JP, Achilefu S. Intraoperative detection of liver tumors aided by a fluorescence goggle system and multimodal imaging. Analyst. 2013 Apr 21;138(8):2254-7. doi: 10.1039/c3an00165b.
- Liu Y, Bauer AQ, Akers WJ, Sudlow G, Liang K, Shen D, Berezin MY, Culver JP, Achilefu S. Hands-free, wireless goggles for near-infrared fluorescence and real-time image-guided surgery. Surgery. 2011 May;149(5):689-98. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.007.
- Liu Y, Njuguna R, Matthews T, Akers WJ, Sudlow GP, Mondal S, Tang R, Gruev V, Achilefu S. Near-infrared fluorescence goggle system with complementary metal-oxide-semiconductor imaging sensor and see-through display. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):101303. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.101303.
- Liu Y, Zhao YM, Akers W, Tang ZY, Fan J, Sun HC, Ye QH, Wang L, Achilefu S. First in-human intraoperative imaging of HCC using the fluorescence goggle system and transarterial delivery of near-infrared fluorescent imaging agent: a pilot study. Transl Res. 2013 Nov;162(5):324-331. doi: 10.1016/j.trsl.2013.05.002. Epub 2013 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201302102
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