Imágenes de fluorescencia en la biopsia del ganglio linfático centinela para el cáncer de mama y el melanoma
Evaluación de imágenes de fluorescencia en biopsia de ganglio linfático centinela para cáncer de mama y melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con cáncer de mama clínicamente negativo para ganglios o melanoma que se está estadificando con biopsia SLN.
- Examen clínico de cuenca ganglionar negativo.
- Al menos 18 años de edad.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la cirugía.
- Recibir cualquier agente en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al ICG u otros agentes utilizados en el estudio, incluida la alergia conocida al yodo o a los mariscos.
- Presencia de enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección continua o activa de la mama y/o la axila, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazada.
- Amamantamiento. Los pacientes que están amamantando están excluidos de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con colorante ICG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia SLN con inyección de ICG
Durante la biopsia SLN, el paciente se someterá a una inyección de ICG alrededor del tumor de mama o melanoma según las técnicas estándar. Se inyectarán 1,6 ml de ICG de 500 micromolar por vía periareolar (para el cáncer de mama) o peritumoral (para el melanoma). Esto se realizará después de la inyección estándar de tecnecio-coloide. Luego, los pacientes se someterán al procedimiento estándar de biopsia SLN. Después de la identificación de la sonda gamma del SLN, el cirujano se colocará el sistema de gafas para intentar identificar el SLN utilizando la guía de fluorescencia. Después de realizar esto, se quitará el sistema de gafas y se completará la biopsia SLN según las técnicas estándar. Se registrarán los hallazgos con las gafas, pero no cambiarán la forma en que se realiza la biopsia SLN. |
Otros nombres:
Este es un agente de contraste de imágenes de fluorescencia infrarroja
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad del dispositivo de imágenes para identificar el ganglio linfático centinela (GLC) durante el procedimiento de biopsia del GLC en comparación con la identificación estándar de sonda gamma del GLC
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de la biopsia (aproximadamente 1,5 horas)
|
Después de la identificación de la sonda gamma del SLN, el médico se colocará el sistema de gafas para intentar identificar el SLN utilizando la guía de fluorescencia. Después de realizar esto, se quitará el sistema de gafas y se completará la biopsia SLN según las técnicas estándar. Se registrarán los hallazgos con las gafas, pero no cambiarán la forma en que se realiza la biopsia SLN. Los SLN extirpados quirúrgicamente se examinarán patológicamente según los protocolos estándar. La identificación del SLN a través de imágenes de fluorescencia se comparará con la identificación del SLN a través de un radiocoloide estándar. Los resultados de las imágenes de fluorescencia se clasificarán en relación con el estado "verdadero" según la biopsia estándar del SLN. Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la viabilidad de la modalidad de imagen para identificar el SLN. El punto de datos principal recopilado es "¿Tienen los nodos identificados por ICG actividad gamma extracorpórea?" |
En el momento del procedimiento de la biopsia (aproximadamente 1,5 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu Y, Akers WJ, Bauer AQ, Mondal S, Gullicksrud K, Sudlow GP, Culver JP, Achilefu S. Intraoperative detection of liver tumors aided by a fluorescence goggle system and multimodal imaging. Analyst. 2013 Apr 21;138(8):2254-7. doi: 10.1039/c3an00165b.
- Liu Y, Bauer AQ, Akers WJ, Sudlow G, Liang K, Shen D, Berezin MY, Culver JP, Achilefu S. Hands-free, wireless goggles for near-infrared fluorescence and real-time image-guided surgery. Surgery. 2011 May;149(5):689-98. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.007.
- Liu Y, Njuguna R, Matthews T, Akers WJ, Sudlow GP, Mondal S, Tang R, Gruev V, Achilefu S. Near-infrared fluorescence goggle system with complementary metal-oxide-semiconductor imaging sensor and see-through display. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):101303. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.101303.
- Liu Y, Zhao YM, Akers W, Tang ZY, Fan J, Sun HC, Ye QH, Wang L, Achilefu S. First in-human intraoperative imaging of HCC using the fluorescence goggle system and transarterial delivery of near-infrared fluorescent imaging agent: a pilot study. Transl Res. 2013 Nov;162(5):324-331. doi: 10.1016/j.trsl.2013.05.002. Epub 2013 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201302102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .