Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování v biopsii sentinelové lymfatické uzliny pro rakovinu prsu a melanom

23. září 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení fluorescenčního zobrazení v biopsii sentinelové lymfatické uzliny pro rakovinu prsu a melanom

NIR světelný zdroj našeho zařízení je založen na světelných diodách (LED), které dokáží dodat dostatek světla do biologických tkání a vyvolat fluorescenční emisi, aby vyhovovaly potřebám plánovaných klinických studií. Je třeba poznamenat, že světelný zdroj je stále výrazně pod limitem doporučeným americkým FDA pro expozici NIR a normou ANSI. Kromě toho zdroj světla není založen na laseru, což je výrazně bezpečnější než jiné optické zobrazovací systémy využívající laserové technologie. Fluorescenční signály budou přijímány detekční částí našeho zařízení. Nastavení zisku lze snadno upravit během provozu pro optimalizaci kontrastu mezi oblastmi s vysokou fluorescencí (nádory) a oblastmi s nízkou fluorescencí (normální tkáně). Fluorescenční video v reálném čase se zobrazí v okuláru brýlí i na sekundárním monitoru, aby se usnadnilo sledování pro ostatní chirurgy v místnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu s klinickými uzlinami nebo melanom ve stádiu biopsie SLN.
  • Negativní klinické vyšetření povodí uzlin.
  • Minimálně 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci.
  • Přijímání jakýchkoli vyšetřovacích agentů.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných ICG nebo jiným činidlům použitým ve studii, včetně známé alergie na jodid nebo mořské plody.
  • Přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce prsu a/nebo axily, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotná.
  • Kojení. Kojící pacientky jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky barvivem ICG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie SLN s ICG injekcí

Během biopsie SLN pacient podstoupí injekci ICG kolem nádoru prsu nebo melanomu standardními technikami. 1,6 ml 500 mikromolárního ICG bude injikováno periareolárně (pro rakovinu prsu) nebo peri-tumorálně (pro melanom). To bude provedeno po standardní péči injekcí koloidu technecia. Pacienti poté podstoupí standardní postup biopsie SLN.

Po identifikaci SLN gama sondou si chirurg nasadí systém brýlí, aby se pokusil SLN identifikovat pomocí fluorescenčního navádění. Po tomto provedení bude systém brýlí odstraněn a biopsie SLN bude dokončena standardními technikami. Nálezy pomocí brýlí budou zaznamenány, ale nezmění způsob provedení biopsie SLN.
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • Biopsie SLN
Přístroj: Zařízení na bázi brýlí s diodami vyzařujícími světlo (LED)
Lék: Indocynaninová zelená
Toto je infračervené fluorescenční zobrazovací kontrastní činidlo
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost zobrazovacího zařízení identifikovat sentinelové lymfatické uzliny (SLN) během postupu biopsie SLN ve srovnání se standardní péčí gamasondou identifikace SLN
Časové okno: V době biopsie (přibližně 1,5 hodiny)

Po identifikaci SLN gama sondou si lékař nasadí systém brýlí, aby se pokusil SLN identifikovat pomocí fluorescenčního vedení. Po tomto provedení bude systém brýlí odstraněn a biopsie SLN bude dokončena standardními technikami. Nálezy pomocí brýlí budou zaznamenány, ale nezmění způsob provedení biopsie SLN. Chirurgicky odstraněné SLN budou patologicky vyšetřeny podle standardních protokolů.

Identifikace SLN pomocí fluorescenčního zobrazení bude porovnána s identifikací SLN pomocí standardního radiokoloidu.

Výsledky fluorescenčního zobrazení budou klasifikovány ve vztahu k „skutečnému“ stavu na základě standardní biopsie SLN. K popisu proveditelnosti zobrazovací modality při identifikaci SLN bude použita deskriptivní statistika.

Hlavním shromážděným datovým bodem je "Mají uzel (uzel) identifikovaný ICG mimotělní gama aktivitu?"
V době biopsie (přibližně 1,5 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201302102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit