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Fluoreszenzbildgebung bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Brustkrebs und Melanomen

23. September 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Bewertung der Fluoreszenzbildgebung bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Brustkrebs und Melanomen

Die NIR-Lichtquelle unseres Geräts basiert auf Leuchtdioden (LEDs), die biologisches Gewebe mit ausreichend Licht versorgen und eine Fluoreszenzemission induzieren können, um die Anforderungen der geplanten klinischen Studien zu erfüllen. Es ist zu beachten, dass die Lichtquelle immer noch deutlich unter dem von der US-amerikanischen FDA empfohlenen Grenzwert für NIR-Exposition und ANSI-Standard liegt. Darüber hinaus ist die Lichtquelle nicht laserbasiert, was wesentlich sicherer ist als andere optische Abbildungssysteme, die Lasertechnologien verwenden. Die Fluoreszenzsignale werden vom Detektorteil unseres Geräts empfangen. Die Verstärkungseinstellungen können während des Betriebs einfach angepasst werden, um den Kontrast zwischen Bereichen mit hoher Fluoreszenz (Tumore) und Bereichen mit niedriger Fluoreszenz (normales Gewebe) zu optimieren. Das Echtzeit-Fluoreszenzvideo wird im Brillenokular sowie auf einem sekundären Monitor angezeigt, um die Betrachtung durch andere Chirurgen im Raum zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit klinisch nodal negativem Brustkrebs oder Melanom, das mit SLN-Biopsie inszeniert wird.
  • Negative klinische Untersuchung des Knotenbeckens.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Operation.
  • Empfangen von Ermittlungsagenten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die ICG oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zugeschrieben werden, einschließlich bekannter Jodid- oder Meeresfrüchteallergien.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion der Brust und/oder Achselhöhle, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger.
  • Stillen. Stillende Patientinnen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit ICG-Farbstoff besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLN-Biopsie mit ICG-Injektion

Während der SLN-Biopsie wird der Patientin gemäß Standardtechniken ICG um den Brusttumor oder das Melanom injiziert. 1,6 ml von 500 mikromolarem ICG werden periareolär (bei Brustkrebs) oder peritumoral (bei Melanom) injiziert. Dies wird nach einer standardmäßigen Technetium-Kolloid-Injektion durchgeführt. Die Patienten werden dann dem Standard-SLN-Biopsieverfahren unterzogen.

Nach der Gammasondenidentifizierung des SLN setzt der Chirurg das Brillensystem auf, um zu versuchen, den SLN unter Verwendung von Fluoreszenzführung zu identifizieren. Nachdem dies durchgeführt wurde, wird das Brillensystem entfernt und die SLN-Biopsie wird gemäß Standardtechniken durchgeführt. Befunde mit der Brille werden aufgezeichnet, ändern jedoch nicht die Durchführung der SLN-Biopsie.
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • SLN-Biopsie
Gerät: Brillenbasiertes Gerät mit Leuchtdioden (LED)
Arzneimittel: Indocyaningrün
Dies ist ein Kontrastmittel für die Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebung
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Bildgebungsgeräts, den Sentinel-Lymphknoten (SLN) während des SLN-Biopsieverfahrens zu identifizieren, verglichen mit der standardmäßigen Gammasonden-Identifizierung des SLN
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (ca. 1,5 Stunden)

Nach der Gammasondenidentifizierung des SLN setzt der Arzt das Brillensystem auf, um zu versuchen, den SLN unter Verwendung von Fluoreszenzführung zu identifizieren. Nachdem dies durchgeführt wurde, wird das Brillensystem entfernt und die SLN-Biopsie wird gemäß Standardtechniken durchgeführt. Befunde mit der Brille werden aufgezeichnet, ändern jedoch nicht die Durchführung der SLN-Biopsie. Die chirurgisch entfernten SLNs werden nach Standardprotokollen pathologisch untersucht.

Die Identifizierung des SLN mittels Fluoreszenzbildgebung wird mit der Identifizierung des SLN mittels Standard-Radiokolloid verglichen.

Die Ergebnisse der Fluoreszenzbildgebung werden in Bezug auf den "wahren" Status basierend auf der Standard-SLN-Biopsie klassifiziert. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Durchführbarkeit der Bildgebungsmodalität bei der Identifizierung des SLN zu beschreiben.

Der gesammelte Hauptdatenpunkt ist "Haben ICG-identifizierte Knoten extrakorporale Gamma-Aktivität?"
Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (ca. 1,5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201302102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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