Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiebeeldvorming in schildwachtklierbiopsie voor borstkanker en melanoom

23 september 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Evaluatie van fluorescentiebeeldvorming in schildwachtklierbiopsie voor borstkanker en melanoom

De NIR-lichtbron van ons apparaat is gebaseerd op light-emitting diodes (LED's), die voldoende licht kunnen leveren aan biologische weefsels en fluorescentie-emissie kunnen induceren om te voldoen aan de behoeften van de geplande klinische onderzoeken. Opgemerkt moet worden dat de lichtbron nog steeds ruim onder de door de Amerikaanse FDA aanbevolen limiet voor NIR-blootstelling en de ANSI-norm ligt. Bovendien is de lichtbron niet op laser gebaseerd, wat aanzienlijk veiliger is dan andere optische beeldvormingssystemen die gebruik maken van lasertechnologieën. De fluorescentiesignalen worden opgevangen door het detectorgedeelte van ons apparaat. Versterkingsinstellingen kunnen tijdens de operatie eenvoudig worden aangepast om het contrast tussen gebieden met hoge fluorescentie (tumoren) en gebieden met lage fluorescentie (normale weefsels) te optimaliseren. Realtime fluorescentievideo wordt weergegeven in het briloculair en op een secundaire monitor om het bekijken door andere chirurgen in de kamer te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met klinisch klier-negatieve borstkanker of melanoom wordt geënsceneerd met SLN-biopsie.
  • Negatief klinisch onderzoek van het nodale bekken.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor een operatie.
  • Eventuele onderzoeksagenten ontvangen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan ICG of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, waaronder bekende allergie voor jodide of zeevruchten.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie van de borst en/of oksel, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwanger.
  • Borstvoeding. Patiënten die borstvoeding geven, zijn uitgesloten van deze studie omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met ICG-kleurstof.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLN-biopsie met ICG-injectie

Tijdens de SLN-biopsie ondergaat de patiënt volgens standaardtechnieken een injectie met ICG rond de borsttumor of het melanoom. 1,6 ml van 500 micromolair ICG wordt periareolair (voor borstkanker) of peri-tumoraal (voor melanoom) geïnjecteerd. Dit zal worden uitgevoerd na standaard technetium-colloïd-injectie. Patiënten ondergaan dan de standaard SLN-biopsieprocedure.

Na identificatie van de SLN met de gammasonde, zal de chirurg het brilsysteem opzetten om te proberen de SLN te identificeren met behulp van fluorescentiegeleiding. Nadat dit is uitgevoerd, wordt het brilsysteem verwijderd en wordt de SLN-biopsie uitgevoerd volgens standaardtechnieken. Bevindingen met de bril worden geregistreerd, maar veranderen niets aan de manier waarop de SLN-biopsie wordt uitgevoerd.
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • SLN-biopsie
Apparaat: Goggle-gebaseerd apparaat met lichtgevende diodes (LED)
Geneesmiddel: Indocynanine groen
Dit is een contrastmiddel voor infraroodfluorescentiebeeldvorming
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid voor het beeldvormingsapparaat om de schildwachtklier (SLN) te identificeren tijdens de SLN-biopsieprocedure in vergelijking met standaardzorg gamma-sonde-identificatie van de SLN
Tijdsspanne: Op het moment van de biopsieprocedure (ongeveer 1,5 uur)

Na identificatie van de SLN met de gammasonde zal de arts het brilsysteem opzetten om te proberen de SLN te identificeren met behulp van fluorescentiebegeleiding. Nadat dit is uitgevoerd, wordt het brilsysteem verwijderd en wordt de SLN-biopsie uitgevoerd volgens standaardtechnieken. Bevindingen met de bril worden geregistreerd, maar veranderen niets aan de manier waarop de SLN-biopsie wordt uitgevoerd. De chirurgisch verwijderde SLN's zullen pathologisch worden onderzocht volgens standaardprotocollen.

Identificatie van de SLN via fluorescentiebeeldvorming zal worden vergeleken met identificatie van de SLN via standaard radiocolloïd.

Fluorescentiebeeldvormingsresultaten zullen worden geclassificeerd in relatie tot de "echte" status op basis van de standaard SLN-biopsie. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de beeldvormende modaliteit bij het identificeren van de SLN te beschrijven.

Het belangrijkste verzamelde gegevenspunt is "Hebben ICG-geïdentificeerde knooppunten extracorporale gamma-activiteit?"
Op het moment van de biopsieprocedure (ongeveer 1,5 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201302102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren