心房細動を軽減するための心房基本レート ペーシングの増加
2015年10月20日 更新者：Chancellor of research、Urmia University of Medical Sciences
この研究の目的は、デュアルチャンバーペースメーカーの実装を受けている洞不全症候群の患者で、少なくとも 75 ～ 80% の心房ペーシングを達成するために心房ベースレートペーシングを増加させることが、その後 6 か月間の心房細動の予防または減少に役立つかどうかを判断することです。アップ期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West-Azerbaijan
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Urmia、West-Azerbaijan、イラン・イスラム共和国
- Seyyed-al-Shohada Heart Center, UMSU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デュアルチャンバーペースメーカーを装着している洞不全症候群患者
- AHR/AMS >190 b/min が 6 分以上持続する 2 回以上のエピソードとして定義される発作性 AF を有する
- 房室伝導が正常であること
除外基準:
- 洞不全症候群（徐脈頻脈症候群）以外のペーシングのその他の臨床適応症
- 急性冠症候群の病歴
- 重大な心臓弁膜症
- 無作為化前の慢性AF
- 明らかな心不全
- 悪性
- 抗不整脈薬を使用する理由
- 3 か月ごとに患者を追跡できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高心房基本レート ペーシング
ペースメーカーの基本レートは、フォローアップの最初のステップで心房ペーシングが心房の高レート/自動モード切り替えの 80% を超えるという条件で、75 ～ 100 拍/分と決定されます。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デバイスのデフォルト
ペースメーカーの基本レートは 60 拍/分に決定されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房高レート/自動モード切り替えエピソード
時間枠：6ヶ月間
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ペースメーカーによって記録された AHR/AMS エピソードの数
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6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中
時間枠：6ヶ月間
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フォローアップ中の脳卒中の発症
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6ヶ月間
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心筋梗塞
時間枠：6ヶ月間
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虚血性胸痛、12-ECG、または心筋酵素上昇によって確認されたフォローアップ中の MI の発症
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6ヶ月間
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心不全
時間枠：6ヶ月間
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フォローアップ中の心不全の発症または進行
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6ヶ月間
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機能クラスの悪化
時間枠：6ヶ月間
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機能階級の悪化
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6ヶ月間
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死
時間枠：6ヶ月間
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死
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6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。