Aumento della stimolazione della frequenza atriale di base per ridurre la fibrillazione atriale
20 ottobre 2015 aggiornato da: Chancellor of research, Urmia University of Medical Sciences
Questo studio mira a determinare se l'aumento della stimolazione della frequenza atriale di base per ottenere almeno il 75-80% della stimolazione atriale nei pazienti con sindrome del nodo del seno sottoposti a implementazione di pacemaker bicamerale può essere utile per prevenire o ridurre la fibrillazione atriale durante i 6 mesi di follow- durata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West-Azerbaijan
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Urmia, West-Azerbaijan, Iran (Repubblica Islamica del
- Seyyed-al-Shohada Heart Center, UMSU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome del seno malato portatori di pacemaker bicamerale
- Avere FA parossistica definita come almeno 2 episodi di AHR/AMS >190 b/min della durata >6 minuti
- Avere una normale conduzione atrioventricolare
Criteri di esclusione:
- Altre indicazioni cliniche per la stimolazione eccetto la sindrome del nodo del seno (sindrome bradicardia-tachicardia)
- Storia della sindrome coronarica acuta
- Malattia valvolare cardiaca significativa
- FA cronica prima della randomizzazione
- Insufficienza cardiaca conclamata
- Malignità
- Qualsiasi motivo per l'uso di farmaci antiaritmici
- Incapacità di seguire i pazienti ogni 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione con frequenza di base atriale elevata
La frequenza base del pacemaker sarà determinata a 75-100 battiti/minuto a condizione che durante la prima fase del follow-up, la sua stimolazione atriale sia superiore all'80% dell'alta frequenza atriale/cambio modalità automatico
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo predefinito
La frequenza base del pacemaker sarà determinata a 60 battiti/minuto
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di cambio modalità alta frequenza atriale/automatico
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Il numero di episodi AHR/AMS registrati dal pacemaker
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Durante 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colpo
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Lo sviluppo di ictus durante il follow-up
|
Durante 6 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Lo sviluppo di IM durante il follow-up confermato da dolore toracico ischemico, 12-ECG o aumento degli enzimi cardiaci
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Durante 6 mesi
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Lo sviluppo o la progressione dell'insufficienza cardiaca durante il follow-up
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Durante 6 mesi
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Classe funzionale in peggioramento
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Il peggioramento della classe funzionale
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Durante 6 mesi
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Morte
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Morte
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Durante 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMSU-Cardiology-4
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