Augmentation de la fréquence de base auriculaire pour réduire la fibrillation auriculaire
20 octobre 2015 mis à jour par: Chancellor of research, Urmia University of Medical Sciences
Cette étude vise à déterminer si l'augmentation de la fréquence de base auriculaire pour atteindre au moins 75 à 80 % de stimulation auriculaire chez les patients atteints du syndrome du sinus malade subissant la mise en place d'un stimulateur cardiaque à double chambre peut être utile pour prévenir ou diminuer la fibrillation auriculaire pendant les 6 mois suivants. jusqu'à la durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West-Azerbaijan
-
Urmia, West-Azerbaijan, Iran (République islamique d
- Seyyed-al-Shohada Heart Center, UMSU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome des sinus malades ayant un stimulateur cardiaque à double chambre
- Avoir une FA paroxystique définie comme au moins 2 épisodes de AHR/AMS > 190 b/min durant > 6 minutes
- Avoir une conduction auriculo-ventriculaire normale
Critère d'exclusion:
- Autres indications cliniques de la stimulation, à l'exception de la maladie des sinus (syndrome bradycardie-tachycardie)
- Antécédents de syndrome coronarien aigu
- Maladie valvulaire cardiaque importante
- FA chronique avant randomisation
- Insuffisance cardiaque manifeste
- Malignité
- Toutes les raisons de l'utilisation de médicaments antiarythmiques
- Incapacité de suivre les patients tous les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation à fréquence de base atriale élevée
La fréquence de base du stimulateur cardiaque sera déterminée de 75 à 100 battements/minute à condition qu'au cours de la première étape du suivi, sa stimulation auriculaire soit supérieure à 80 % de la fréquence élevée auriculaire/commutation de mode automatique
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valeur par défaut de l'appareil
Le rythme de base du stimulateur cardiaque sera déterminé à 60 battements/minute
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence atriale élevée/Épisodes de changement de mode automatique
Délai: Pendant 6 mois
|
Le nombre d'épisodes AHR/AMS enregistrés par le stimulateur cardiaque
|
Pendant 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: Pendant 6 mois
|
Le développement de l'AVC au cours du suivi
|
Pendant 6 mois
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: Pendant 6 mois
|
Le développement d'IM au cours du suivi confirmé par une douleur thoracique ischémique, un 12-ECG ou une élévation des enzymes cardiaques
|
Pendant 6 mois
|
|
Insuffisance cardiaque
Délai: Pendant 6 mois
|
Le développement ou la progression de l'insuffisance cardiaque au cours du suivi
|
Pendant 6 mois
|
|
Aggravation de la classe fonctionnelle
Délai: Pendant 6 mois
|
L'aggravation de la classe fonctionnelle
|
Pendant 6 mois
|
|
Décès
Délai: Pendant 6 mois
|
Décès
|
Pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMSU-Cardiology-4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .