Aumento de la estimulación de frecuencia base auricular para reducir la fibrilación auricular
20 de octubre de 2015 actualizado por: Chancellor of research, Urmia University of Medical Sciences
Este estudio tiene como objetivo determinar si el aumento de la frecuencia base auricular para lograr al menos un 75-80% de estimulación auricular en pacientes con síndrome del seno enfermo sometidos a la implantación de un marcapasos bicameral puede ser útil para prevenir o disminuir la fibrilación auricular durante los 6 meses de seguimiento. hasta la duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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West-Azerbaijan
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Urmia, West-Azerbaijan, Irán (República Islámica de
- Seyyed-al-Shohada Heart Center, UMSU
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome del seno enfermo que tienen marcapasos bicameral
- Tener FA paroxística definida como al menos 2 episodios de AHR/AMS >190 l/min con una duración >6 minutos
- Tener una conducción auriculoventricular normal
Criterio de exclusión:
- Otras indicaciones clínicas para marcapasos excepto síndrome del seno enfermo (síndrome de bradicardia-taquicardia)
- Antecedentes de síndrome coronario agudo
- Enfermedad significativa de las válvulas cardíacas
- FA crónica antes de la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca manifiesta
- Malignidad
- Cualquier motivo para el uso de medicamentos antiarrítmicos
- Incapacidad para seguir a los pacientes cada 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulación de frecuencia base auricular alta
La frecuencia base del marcapasos se determinará entre 75 y 100 latidos/minuto con la condición de que durante el primer paso de seguimiento, su estimulación auricular sea superior al 80 % de la frecuencia alta auricular/cambio de modo automático
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Valor predeterminado del dispositivo
La frecuencia base del marcapasos se determinará en 60 latidos/minuto
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de cambio de modo automático/frecuencia auricular alta
Periodo de tiempo: Durante 6 Meses
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El número de episodios de AHR/AMS registrados por el marcapasos
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Durante 6 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ataque
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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La evolución del ictus durante el seguimiento
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Durante 6 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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El desarrollo de IM durante el seguimiento confirmado por dolor torácico isquémico, 12-ECG o elevación de enzimas cardíacas
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Durante 6 meses
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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El desarrollo o la progresión de la insuficiencia cardíaca durante el seguimiento.
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Durante 6 meses
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Empeoramiento de la clase funcional
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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El empeoramiento de la clase funcional
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Durante 6 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Muerte
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Durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMSU-Cardiology-4
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