Erhöhen der atrialen Grundfrequenzstimulation zur Reduzierung von Vorhofflimmern
20. Oktober 2015 aktualisiert von: Chancellor of research, Urmia University of Medical Sciences
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Erhöhung der atrialen Basisfrequenzstimulation auf mindestens 75-80 % der atrialen Stimulation bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, die sich der Implementierung eines Zweikammer-Schrittmachers unterziehen, nützlich sein kann, um das Vorhofflimmern während 6 Monaten nach der Anwendung zu verhindern oder zu verringern. Dauer auf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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West-Azerbaijan
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Urmia, West-Azerbaijan, Iran, Islamische Republik
- Seyyed-al-Shohada Heart Center, UMSU
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sick-Sinus-Syndrom-Patienten mit Zweikammer-Schrittmacher
- Paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als mindestens 2 Episoden von AHR/AMS > 190 b/min, die > 6 Minuten andauern
- Normale atrioventrikuläre Überleitung haben
Ausschlusskriterien:
- Andere klinische Indikationen für die Stimulation außer Sick-Sinus-Syndrom (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom)
- Geschichte des akuten Koronarsyndroms
- Bedeutende Herzklappenerkrankung
- Chronisches Vorhofflimmern vor der Randomisierung
- Offensichtliche Herzinsuffizienz
- Malignität
- Alle Gründe für die Verwendung von Antiarrhythmika
- Unfähigkeit, Patienten alle 3 Monate zu verfolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stimulation mit hoher atrialer Grundfrequenz
Die Basisfrequenz des Schrittmachers wird auf 75–100 Schläge/Minute festgelegt, unter der Bedingung, dass während des ersten Schritts der Nachsorge seine/ihre atriale Stimulation mehr als 80 % der atrialen hohen Frequenz/automatischen Modusumschaltung beträgt
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gerätestandard
Die Grundfrequenz des Herzschrittmachers wird auf 60 Schläge/Minute festgelegt
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atriale Episoden mit hoher Frequenz/automatischem Moduswechsel
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Die Anzahl der vom Schrittmacher aufgezeichneten AHR/AMS-Episoden
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Während 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Die Entwicklung eines Schlaganfalls während der Nachsorge
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Während 6 Monaten
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Die Entwicklung eines MI während der Nachsorge, bestätigt durch ischämischen Brustschmerz, 12-EKG oder Anstieg der Herzenzyme
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Während 6 Monaten
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Die Entwicklung oder das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz während der Nachsorge
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Während 6 Monaten
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Verschlechterung der Funktionsklasse
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Die Verschlechterung der Funktionsklasse
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Während 6 Monaten
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Tod
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Tod
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Während 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMSU-Cardiology-4
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