Zwiększenie podstawowej częstości przedsionkowej stymulacji w celu zmniejszenia migotania przedsionków
20 października 2015 zaktualizowane przez: Chancellor of research, Urmia University of Medical Sciences
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy zwiększenie podstawowej częstości przedsionkowej stymulacji do osiągnięcia co najmniej 75-80% stymulacji przedsionkowej u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego poddawanych wszczepianiu stymulatora dwujamowego może być przydatne w zapobieganiu lub zmniejszaniu częstości migotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy po zabiegu. czas trwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West-Azerbaijan
-
Urmia, West-Azerbaijan, Iran (Islamska Republika
- Seyyed-al-Shohada Heart Center, UMSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego z rozrusznikiem dwukomorowym
- Posiadanie napadowego AF zdefiniowanego jako co najmniej 2 epizody AHR/AMS >190 b/min trwające >6 minut
- Przewodnictwo przedsionkowo-komorowe w normie
Kryteria wyłączenia:
- Inne wskazania kliniczne do stymulacji z wyjątkiem zespołu chorego węzła zatokowego (zespół bradykardia-tachykardia)
- Historia ostrego zespołu wieńcowego
- Poważna choroba zastawek serca
- Przewlekłe AF przed randomizacją
- Otwarta niewydolność serca
- Złośliwość
- Jakiekolwiek powody stosowania leków antyarytmicznych
- Brak możliwości obserwacji pacjentów co 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja podstawowa z wysoką częstością przedsionkową
Częstotliwość podstawowa stymulatora zostanie ustalona na 75-100 uderzeń/minutę pod warunkiem, że w pierwszym etapie obserwacji stymulacja przedsionkowa będzie większa niż 80% częstości przedsionkowej/przełączenie trybu automatycznego
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domyślne urządzenie
Podstawowa częstość stymulatora zostanie ustalona na 60 uderzeń na minutę
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody szybkiego przełączania trybu przedsionkowego/trybu automatycznego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Liczba epizodów AHR/AMS zarejestrowanych przez stymulator
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Rozwój udaru w okresie obserwacji
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Rozwój MI w okresie obserwacji potwierdzony niedokrwiennym bólem w klatce piersiowej, 12-EKG lub zwiększeniem aktywności enzymów sercowych
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Rozwój lub progresja niewydolności serca podczas obserwacji
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Pogorszenie klasy funkcjonalnej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Pogorszenie klasy funkcjonalnej
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Śmierć
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMSU-Cardiology-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .