Forøgelse af atriel basefrekvensstimulering for at reducere atrieflimren
20. oktober 2015 opdateret af: Chancellor of research, Urmia University of Medical Sciences
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om øget atriel basisfrekvensstimulering for at opnå mindst 75-80 % atriel pacing hos patienter med sick sinus syndrome, der gennemgår implementeringen af tokammer pacemaker, kan være nyttig til at forhindre eller mindske atrieflimren i løbet af 6 måneders efter- op varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West-Azerbaijan
-
Urmia, West-Azerbaijan, Iran, Islamisk Republik
- Seyyed-al-Shohada Heart Center, UMSU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Syge sinus syndrom patienter, der har tokammer pacemaker
- At have paroxysmal AF defineret som mindst 2 episoder af AHR/AMS >190 b/min, der varer >6 minutter
- Har normal atrioventrikulær ledning
Ekskluderingskriterier:
- Andre kliniske indikationer for pacing undtagen sick sinus syndrome (bradykardi-takykardi syndrom)
- Anamnese med akut koronarsyndrom
- Betydelig hjerteklapsygdom
- Kronisk AF før randomisering
- Åbent hjertesvigt
- Malignitet
- Enhver grund til brug af antiarytmisk medicin
- Manglende evne til at følge patienter hver 3. måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pacing med høj atriel basefrekvens
Basisfrekvensen for pacemakeren vil blive bestemt til 75-100 slag/minut under forudsætning af, at hans/hendes atrielle pacing under første trin i opfølgningen vil være mere end 80 % af atriel højfrekvens/automatisk tilstandsskifte
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enhedsstandard
Basisfrekvensen for pacemakeren vil blive bestemt til 60 slag/minut
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med atriel høj hastighed/automatisk tilstandsskift
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Antallet af AHR/AMS-episoder optaget af pacemaker
|
I løbet af 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Udviklingen af slagtilfælde under opfølgning
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Udviklingen af hjerteinfarkt under opfølgning bekræftet af iskæmisk brystsmerter, 12-EKG eller forhøjet hjerteenzym
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Udvikling eller progression af hjertesvigt under opfølgning
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Forværring af funktionsklasse
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Forværringen af funktionsklassen
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Død
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Død
|
I løbet af 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (SKØN)
15. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMSU-Cardiology-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .