Zvýšení stimulace základní frekvence síní ke snížení fibrilace síní
20. října 2015 aktualizováno: Chancellor of research, Urmia University of Medical Sciences
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda zvýšení síňové základní frekvence k dosažení alespoň 75-80% síňové stimulace u pacientů se syndromem nemocného sinu, kteří podstupují implementaci dvoudutinového kardiostimulátoru, může být užitečné k prevenci nebo snížení fibrilace síní během 6 měsíců sledování. až trvání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West-Azerbaijan
-
Urmia, West-Azerbaijan, Írán, Islámská republika
- Seyyed-al-Shohada Heart Center, UMSU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se syndromem nemocného sinusu s dvoukomorovým kardiostimulátorem
- Mít paroxysmální AF definovanou jako alespoň 2 epizody AHR/AMS > 190 b/min trvající > 6 minut
- Mít normální atrioventrikulární vedení
Kritéria vyloučení:
- Jiné klinické indikace ke kardiostimulaci kromě syndromu nemocného sinusu (syndrom bradykardie-tachykardie)
- Akutní koronární syndrom v anamnéze
- Významné onemocnění srdeční chlopně
- Chronická FS před randomizací
- Zjevné srdeční selhání
- Malignita
- Jakékoli důvody pro užívání antiarytmických léků
- Neschopnost sledovat pacienty každé 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká síňová základní frekvence stimulace
Základní frekvence kardiostimulátoru bude stanovena na 75–100 tepů/minutu za podmínky, že během prvního kroku sledování bude jeho/její síňová stimulace více než 80 % síňové vysoké frekvence/přepnutí automatického režimu
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výchozí zařízení
Základní frekvence kardiostimulátoru bude stanovena na 60 tepů/minutu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody vysoké frekvence síní/automatického přepnutí režimu
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Počet epizod AHR/AMS zaznamenaných kardiostimulátorem
|
Během 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Vývoj cévní mozkové příhody během sledování
|
Během 6 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Rozvoj IM během sledování potvrzený ischemickou bolestí na hrudi, 12-EKG nebo zvýšením srdečních enzymů
|
Během 6 měsíců
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Rozvoj nebo progrese srdečního selhání během sledování
|
Během 6 měsíců
|
|
Zhoršující se funkční třída
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Zhoršení funkční třídy
|
Během 6 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Smrt
|
Během 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMSU-Cardiology-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .