計装後外側固定における GENEX® DS の臨床評価
2018年4月17日 更新者：Spine Wave
計装後側方癒合における GENEX® DS の臨床評価
この臨床研究の全体的な目標は、後外側固定のゴールド スタンダードと考えられている自家移植と比較して、geneX® ds 代用骨移植片の固定率を特徴付けることです。
評価は AP および側面 X 線、F/E X 線、および CT スキャンを使用して行われます。geneX® ds は、これらの手順での使用が FDA によって許可されています。ただし、この研究により、geneX® ds のパフォーマンスを長期的 (1 年) でより詳細に特徴付けることができます。
患者を自分のコントロールとして使用することで、他の変数を最小限に抑えながら自家移植との直接比較を行うことができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、20284
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、脊椎の状態にある成人（骨格的に成熟した）の男性および女性が含まれ、器具を備えた後外側固定術（PLF）が一連の治療として示されています。
このような脊椎の状態には、症候性変性椎間板疾患、脊椎すべり症 (グレード I または II)、または腰部狭窄症が含まれる場合があります。
この研究は、1 つまたは 2 つのレベルでのみ計装 PLF を必要とする患者に限定されています。
同じ手術中に他の脊椎手術（椎体間固定など）を受けている被験者も適格です。
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力がある
- 腰椎 (L1-S1) の脊椎の状態があり、1 つまたは 2 つのレベルで器具を使用した後外側固定を必要とする
除外基準:
- -外傷、腫瘍、偽関節症、または同レベルの再発性狭窄のために器械固定を受けている患者
- 完全な面切除術の場合など、両側 (後外側溝) に移植材料を配置できない患者
- -頸椎または胸椎で機器固定を必要とする患者
- 外傷、感染、器具の故障、または新生物などの背部痛の脊髄外の原因
- 重度の変性骨疾患
- 高カルシウム血症
- 活動的な局所または全身感染
- BMI > 40 として定義される病的肥満
- 妊娠中・妊娠の可能性のある方で確実な避妊方法を行っていない方
- 薬物やアルコールを乱用している個人を含む、術後の指示に従うことができない、または従わない非協力的な患者
- 手術部位への安全な外科的アクセスを妨げる解剖学的構造またはその他の要因
- 治療手順のいずれかのコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症
- 手術部位の不十分な組織被覆
- 不十分な骨量または骨質
- 発熱または白血球増加症
- 矯正不能な凝固障害または出血性素因
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の血管疾患または心肺疾患で、麻酔のリスクが非常に高い
- 神経筋疾患または障害
- 精神疾患
- 労災訴訟を起こしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合
時間枠：1年
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融合は、研究に必要なX線（AP、横方向、屈曲-伸展）およびCTスキャンを使用して、独立した放射線科医によって評価されます。
X 線では、固定は骨と透明度の橋渡しで等級付けされます。
屈曲伸展 X 線も評価して、並進運動と角運動を判断します。
これらの評価では、融合は並進運動 < 3mm および角運動 < 5º として定義されます。融合の CT 評価には、横突起間の骨梁の連続性、融合塊の周辺端での皮質形成、および欠如の定性的評価が含まれます。識別可能なレントゲン写真の裂け目。
各断面スライスの融合領域の輪郭を描き、すべてのスライスを合計することにより、融合質量の定量的な体積測定が行われます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：1年
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合併症は、報告されたすべての有害事象を評価することによって評価されます。
分析は記述のみとなります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。