Evaluación clínica de GENEX® DS en fusión posterolateral instrumentada
17 de abril de 2018 actualizado por: Spine Wave
EVALUACIÓN CLÍNICA DE GENEX® DS EN FUSIÓN POSTEROLATERAL INSTRUMENTADA
El objetivo general de este estudio clínico es caracterizar la tasa de fusión del sustituto de injerto óseo geneX® ds en comparación con el autoinjerto, que se considera el estándar de oro para la fusión posterolateral.
Las evaluaciones se realizan mediante radiografías AP y laterales, radiografías F/E y tomografías computarizadas. GeneX® ds ha sido aprobado por la FDA para su uso en estos procedimientos; sin embargo, este estudio permitirá una caracterización más detallada del desempeño de geneX® ds a largo plazo (1 año).
Al usar al paciente como su propio control, se puede realizar una comparación directa con el autoinjerto mientras se minimizan otras variables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 20284
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de sujetos incluirá hombres y mujeres adultos (esqueléticamente maduros) con afecciones de la columna para las que se ha indicado la fusión posterolateral instrumentada (PLF) como curso de tratamiento.
Tales condiciones espinales pueden incluir enfermedad degenerativa del disco sintomática, espondilolistesis (Grado I o II) o estenosis lumbar.
El estudio se limita a aquellos pacientes que requieren PLF instrumentado en uno o dos niveles únicamente.
Los sujetos que se someten a otros procedimientos de columna durante la misma cirugía (como fusiones intersomáticas) también son elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
- Tiene una afección de la columna lumbar (L1-S1) que requiere fusión posterolateral instrumentada en uno o dos niveles
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a fusión instrumentada por traumatismo, tumor, pseudoartrosis o estenosis recurrente del mismo nivel
- Pacientes en los que no es posible colocar material de injerto en ambos lados (canaletas posterolaterales), por ejemplo, en el caso de una facetectomía completa
- Pacientes que requieren fusión instrumentada en la columna cervical o torácica
- Causa extraespinal de dolor de espalda como trauma, infección, falla de instrumentación o neoplasia
- Enfermedad ósea degenerativa severa
- hipercalcemia
- Infección local o sistémica activa
- Obesidad mórbida definida como IMC > 40
- Pacientes embarazadas/capaces de quedar embarazadas y que no siguen un método anticonceptivo confiable
- Pacientes que no cooperan y que no pueden o no quieren seguir las instrucciones posoperatorias, incluidas las personas que abusan de las drogas o el alcohol.
- Anatomía u otros factores que impiden el acceso quirúrgico seguro al sitio quirúrgico
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente del procedimiento de tratamiento
- Cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio
- Reserva ósea o calidad ósea inadecuada
- Fiebre o leucocitosis
- Coagulopatía no corregible o diátesis hemorrágica
- Diabetes no controlada
- Enfermedad vascular grave o condiciones cardiopulmonares que presentan un riesgo anestésico prohibitivo
- Enfermedad o trastorno neuromuscular
- Enfermedad mental
- Tiene una demanda de compensación laboral activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fusión
Periodo de tiempo: 1 año
|
La fusión será evaluada por un solo radiólogo independiente utilizando las radiografías requeridas por el estudio (AP, lateral, flexión-extensión) y tomografías computarizadas.
En la radiografía, la fusión se clasificará según el hueso puente y las transparencias.
También se evaluarán las radiografías de flexión y extensión para determinar el movimiento de traslación y angular.
Para estas evaluaciones, la fusión se define como un movimiento de traslación < 3 mm y un movimiento angular < 5º. Las evaluaciones de fusión por TC incluirán una evaluación cualitativa de la continuidad del hueso trabecular entre las apófisis transversas, la corticación en los bordes periféricos de las masas de fusión y la ausencia de hendiduras radiográficas identificables.
Las mediciones volumétricas cuantitativas de la masa de fusión se realizarán delineando el área de fusión en cada corte transversal y sumando todos los cortes.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las complicaciones se evaluarán evaluando todos los eventos adversos informados.
El análisis será únicamente descriptivo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN-1401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .