기기를 이용한 후외측 유합술에서 GENEX® DS의 임상적 평가
2018년 4월 17일 업데이트: Spine Wave
도구화된 추외측 융합에서 GENEX® DS의 임상적 평가
이 임상 연구의 전반적인 목표는 후외측 융합의 황금 표준으로 간주되는 자가 이식과 비교하여 geneX® ds 뼈 이식 대체물의 융합 속도를 특성화하는 것입니다.
평가는 AP 및 측면 x-레이, F/E x-레이 및 CT 스캔을 사용하여 이루어집니다. 그러나 이 연구를 통해 장기간(1년) 동안 geneX® ds 성능을 보다 자세히 특성화할 수 있습니다.
환자를 자신의 대조군으로 사용함으로써 다른 변수를 최소화하면서 자가 이식편과 직접 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 20284
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자 모집단에는 치료 과정으로 기구화된 후외측 융합(PLF)이 지시된 척추 질환이 있는 성인(골격적으로 성숙한) 남성과 여성이 포함됩니다.
이러한 척추 상태에는 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환, 척추전방전위증(등급 I 또는 II) 또는 요추 협착증이 포함될 수 있습니다.
이 연구는 한두 가지 수준에서만 계측 PLF가 필요한 환자로 제한됩니다.
동일한 수술(예: 체간 융합) 중에 다른 척추 시술을 받는 피험자도 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 요추(L1-S1)의 척수 상태가 1개 또는 2개 수준에서 기구화된 후외측 융합을 필요로 합니다.
제외 기준:
- 외상, 종양, 가관절증 또는 동일 수준의 재발성 협착증으로 기구 융합술을 받는 환자
- 예를 들어 완전한 면절제술의 경우와 같이 양쪽에 이식재를 배치할 수 없는 환자(후외측 거터)
- 경추 또는 흉추에 기구적 유합술이 필요한 환자
- 외상, 감염, 기구 실패 또는 신생물과 같은 요통의 척추외 원인
- 심한 퇴행성 뼈 질환
- 고칼슘혈증
- 활성 국소 또는 전신 감염
- BMI > 40으로 정의되는 병적 비만
- 임신 중이거나 임신할 수 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 따르지 않는 환자
- 약물이나 알코올을 남용하는 개인을 포함하여 수술 후 지시를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 비협조적인 환자
- 수술 부위에 대한 안전한 외과적 접근을 방해하는 해부학적 또는 기타 요인
- 치료 절차의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 수술 부위의 부적절한 조직 커버리지
- 부적절한 뼈 스톡 또는 뼈 품질
- 발열 또는 백혈구 증가증
- 교정 불가능한 응고병증 또는 출혈성 체질
- 조절되지 않는 당뇨병
- 금지 마취 위험을 나타내는 심각한 혈관 질환 또는 심폐 질환
- 신경근 질환 또는 장애
- 정신 질환
- 적극적인 근로자 보상 소송이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퓨전
기간: 일년
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Fusion은 연구에 필요한 X-레이(AP, 측면, 굴곡-신전) 및 CT 스캔을 사용하여 독립적인 단일 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
xray에서 융합은 뼈와 투명도를 연결하기 위해 등급이 매겨집니다.
굴곡 확장 X-레이는 병진 및 각도 운동을 결정하기 위해 평가됩니다.
이러한 평가에서 융합은 병진 운동 < 3mm 및 각도 운동 < 5º로 정의됩니다. 융합의 CT 평가에는 횡돌기 사이의 해면골 연속성에 대한 정성적 평가, 융합 덩어리 주변 가장자리의 피질 형성 및 부재가 포함됩니다. 식별 가능한 방사선 균열.
융합 질량의 정량적 체적 측정은 각 단면 슬라이스의 융합 영역을 요약하고 모든 슬라이스를 합산하여 수행됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 일년
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보고된 모든 부작용을 평가하여 합병증을 평가합니다.
분석은 서술적일 뿐입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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