Klinische Bewertung von GENEX® DS bei der instrumentierten posterolateralen Fusion
17. April 2018 aktualisiert von: Spine Wave
KLINISCHE BEWERTUNG VON GENEX® DS BEI INSTRUMENTIERTER POSTEROLATERALER FUSION
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie ist die Charakterisierung der Fusionsrate von geneX® ds-Knochenersatzmaterial im Vergleich zu Autotransplantat, das als Goldstandard für die posterolaterale Fusion gilt.
Die Beurteilung erfolgt anhand von AP- und Lateral-Röntgenaufnahmen, F/E-Röntgenaufnahmen und CT-Scans. geneX® ds wurde von der FDA für die Verwendung in diesen Verfahren zugelassen; Diese Studie wird jedoch eine detailliertere Charakterisierung der langfristigen Leistung von geneX® ds (1 Jahr) ermöglichen.
Indem der Patient als eigene Kontrolle verwendet wird, kann ein direkter Vergleich mit dem Autotransplantat durchgeführt werden, während andere Variablen minimiert werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 20284
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation umfasst erwachsene (skelettreife) Männer und Frauen mit Wirbelsäulenerkrankungen, für die eine instrumentierte posterolaterale Fusion (PLF) als Behandlungsverlauf indiziert ist.
Solche Wirbelsäulenerkrankungen können symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankungen, Spondylolisthesis (Grad I oder II) oder Lumbalstenose umfassen.
Die Studie ist auf Patienten beschränkt, die eine instrumentierte PLF auf nur einer oder zwei Ebenen benötigen.
Probanden, die sich während derselben Operation anderen Wirbelsäulenverfahren unterziehen (z. B. interkorporelle Fusionen), sind ebenfalls förderfähig.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
- Haben Sie eine Wirbelsäulenerkrankung der Lendenwirbelsäule (L1-S1), die eine instrumentierte posterolaterale Fusion auf einer oder zwei Ebenen erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer instrumentierten Fusion aufgrund eines Traumas, Tumors, einer Pseudoarthrose oder einer rezidivierenden Stenose gleichen Grades unterziehen
- Patienten, bei denen das Einbringen von Transplantatmaterial auf beiden Seiten (posterolaterale Rinnen) nicht möglich ist, z. B. bei einer vollständigen Facettektomie
- Patienten, die eine instrumentierte Fusion in der Hals- oder Brustwirbelsäule benötigen
- Extraspinale Ursache von Rückenschmerzen wie Trauma, Infektion, Instrumentenversagen oder Neubildung
- Schwere degenerative Knochenerkrankung
- Hyperkalzämie
- Aktive lokale oder systemische Infektion
- Krankhafte Adipositas definiert als BMI > 40
- Patientinnen, die schwanger sind / schwanger werden können und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Unkooperative Patienten, die postoperative Anweisungen nicht befolgen können oder wollen, einschließlich Personen, die Drogen oder Alkohol missbrauchen
- Anatomie oder andere Faktoren, die einen sicheren chirurgischen Zugang zur Operationsstelle verhindern
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Behandlungsverfahrens
- Unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle
- Unzureichende Knochensubstanz oder Knochenqualität
- Fieber oder Leukozytose
- Nicht korrigierbare Koagulopathie oder hämorrhagische Diathese
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwere Gefäßerkrankungen oder kardiopulmonale Erkrankungen, die ein unerschwingliches Anästhesierisiko darstellen
- Neuromuskuläre Erkrankung oder Störung
- Geisteskrankheit
- Hat eine aktive Arbeitsunfallklage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschmelzung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Fusion wird von einem einzelnen, unabhängigen Radiologen anhand der für die Studie erforderlichen Röntgenaufnahmen (AP, Lateral, Flexion-Extension) und CT-Scans beurteilt.
Auf dem Röntgenbild wird die Fusion hinsichtlich der Überbrückung von Knochen und Transparenzen bewertet.
Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen werden ebenfalls ausgewertet, um die Translations- und Winkelbewegung zu bestimmen.
Für diese Bewertungen ist Fusion definiert als Translationsbewegung < 3 mm und Winkelbewegung < 5º. CT-Bewertungen der Fusion umfassen eine qualitative Bewertung der Kontinuität des trabekulären Knochens zwischen den Querfortsätzen, Cortication an den peripheren Rändern der Fusionsmassen und das Fehlen von identifizierbaren Röntgenspalten.
Quantitative volumetrische Messungen der Fusionsmasse werden durchgeführt, indem der Fusionsbereich in jeder Querschnittsscheibe umrissen und alle Scheiben summiert werden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komplikationen werden durch Auswertung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet.
Die Analyse wird nur beschreibend sein.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN-1401
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