GENEX® DS:n kliininen arviointi instrumentoidussa posterolateraalisessa fuusiossa
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Spine Wave
GENEX® DS:N KLIININEN ARVIOINTI INSTRUMENTOIDESSA POTEROLATERAALISESSA FUUSIOISSA
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida geneX® ds -luusiirteen korvikkeen fuusionopeus verrattuna autosiirteeseen, jota pidetään kultaisena standardina posterolateraalisessa fuusiossa.
Arvioinnit tehdään käyttämällä AP- ja lateraalisia röntgensäteitä, F/E-röntgeniä ja CT-skannauksia. FDA on hyväksynyt geneX® ds:n käytettäväksi näissä toimenpiteissä; Tämä tutkimus kuitenkin mahdollistaa geneX® ds:n suorituskyvyn yksityiskohtaisemman karakterisoinnin pitkällä aikavälillä (1 vuosi).
Käyttämällä potilasta omana kontrollina voidaan suorittaa suora vertailu autograftiin samalla kun minimoidaan muut muuttujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 20284
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatioon kuuluvat aikuiset (luuston kypsät) miehet ja naiset, joilla on selkärangan sairauksia, joiden hoitoon on osoitettu instrumentoitu posterolateraalinen fuusio (PLF).
Tällaisia selkärangan sairauksia voivat olla oireenmukainen rappeuttava levysairaus, spondylolisteesi (aste I tai II) tai lannerangan ahtauma.
Tutkimus rajoittuu potilaisiin, jotka tarvitsevat instrumentoitua PLF:ää vain yhdellä tai kahdella tasolla.
Myös henkilöt, joille tehdään muita selkärangan toimenpiteitä saman leikkauksen aikana (kuten ruumiiden välisiä fuusioita), ovat myös tukikelpoisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- sinulla on lannerangan selkärangan sairaus (L1-S1), joka vaatii instrumentoitua posterolateraalista fuusiota yhdellä tai kahdella tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään instrumentoitu fuusio trauman, kasvaimen, nivelniveltulehdusten tai samantasoisen toistuvan ahtauman vuoksi
- Potilaat, joille siirremateriaalin sijoittaminen molemmille puolille (posterolateraaliset kourut) ei ole mahdollista, esimerkiksi täydellisen facetektomiassa
- Potilaat, jotka tarvitsevat instrumentoitua fuusiota kaula- tai rintarangassa
- Selkäkivun ekstraspinaalinen syy, kuten trauma, infektio, instrumentointihäiriö tai kasvain
- Vaikea rappeuttava luusairaus
- Hyperkalsemia
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Sairaalalihavuus määritellään BMI:ksi > 40
- Potilaat, jotka ovat raskaana / voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät voi tai halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita tai alkoholia
- Anatomia tai muut tekijät, jotka estävät turvallisen pääsyn leikkausalueelle
- Allergia tai yliherkkyys jollekin hoitotoimenpiteen osalle
- Riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa
- Puutteellinen luusto tai luun laatu
- Kuume tai leukosytoosi
- Korjaamaton koagulopatia tai hemorraginen diateesi
- Hallitsematon diabetes
- Vaikea verisuonisairaus tai sydän- ja keuhkosairaudet, joihin liittyy kohtuuton anestesian riski
- Neuromuskulaarinen sairaus tai häiriö
- Mielisairaus
- Hänellä on aktiivinen työntekijän korvauskanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fuusion arvioi yksi riippumaton radiologi käyttämällä tutkimukseen vaadittavia röntgensäteitä (AP, Lateral, Flexion-Extension) ja CT-skannauksia.
Röntgenkuvassa fuusio arvostetaan luun ja lucensioiden yhdistämiseksi.
Taivutuspidennysröntgenkuvat arvioidaan myös translaatio- ja kulmaliikkeen määrittämiseksi.
Näissä arvioinneissa fuusio määritellään translaatioliikkeeksi < 3 mm ja kulmaliikkeeksi < 5º. Fuusion CT-arvioinnit sisältävät laadullisen arvioinnin trabekulaarisen luun jatkuvuudesta poikittaisprosessien välillä, kortikaatiosta fuusiomassojen reunareunoilla ja poissaolosta. tunnistettavissa olevista radiografisista rakoista.
Fuusiomassan kvantitatiiviset tilavuusmittaukset suoritetaan hahmottelemalla fuusioalue kussakin poikkileikkausleikkauksessa ja laskemalla yhteen kaikki viipaleet.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot arvioidaan arvioimalla kaikki raportoidut haittatapahtumat.
Analyysi on vain kuvaava.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .