Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af GENEX® DS i instrumenteret posterolateral fusion

17. april 2018 opdateret af: Spine Wave

KLINISK EVALUERING AF GENEX® DS I INSTRUMENTERET POSTEROLATERAL FUSION

Det overordnede mål med dette kliniske studie er at karakterisere fusionshastigheden af ​​geneX® ds knogletransplantaterstatning sammenlignet med autograft, som anses for at være guldstandarden for posterolateral fusion. Vurderinger foretages ved hjælp af AP og Lateral røntgen, F/E røntgen og CT-scanninger. geneX® ds er blevet godkendt af FDA til brug i disse procedurer; denne undersøgelse vil dog muliggøre mere detaljeret karakterisering af geneX® ds ydeevne på lang sigt (1 år). Ved at bruge patienten som deres egen kontrol, kan direkte sammenligning med autograft udføres, mens andre variabler minimeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 20284
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil omfatte voksne (skeletalt modne) mænd og kvinder med rygsygdomme, for hvilke instrumenteret posterolateral fusion (PLF) er blevet indiceret som et behandlingsforløb. Sådanne rygsygdomme kan omfatte symptomatisk degenerativ diskussygdom, spondylolistese (grad I eller II) eller lumbal stenose. Undersøgelsen er begrænset til de patienter, der kun kræver instrumenteret PLF på et eller to niveauer. Forsøgspersoner, der gennemgår andre rygmarvsprocedurer under samme operation (såsom interbody-fusioner), er også berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Har en spinal tilstand af lændehvirvelsøjlen (L1-S1), der kræver instrumenteret posterolateral fusion på et eller to niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår instrumenteret fusion for traumer, tumor, psuedoarthrose eller samme niveau tilbagevendende stenose
  • Patienter, hvor det ikke er muligt at placere graftmateriale på begge sider (posterolaterale tagrender), f.eks. i tilfælde af en komplet facetektomi
  • Patienter, der har behov for instrumenteret fusion i cervikal eller thoraxhvirvelsøjlen
  • Ekstraspinal årsag til rygsmerter såsom traumer, infektion, instrumenteringsfejl eller neoplasma
  • Alvorlig degenerativ knoglesygdom
  • Hypercalcæmi
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Sygelig fedme defineret som BMI > 40
  • Patienter, der er gravide/i stand til at blive gravide og ikke følger en pålidelig præventionsmetode
  • Usamarbejdsvillige patienter, der ikke kan eller vil følge postoperative instruktioner, herunder personer, der misbruger stoffer eller alkohol
  • Anatomi eller andre faktorer, der forhindrer sikker kirurgisk adgang til operationsstedet
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i behandlingsproceduren
  • Utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet
  • Utilstrækkelig knoglemasse eller knoglekvalitet
  • Feber eller leukocytose
  • Ukorrigerbar koagulopati eller hæmoragisk diatese
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig vaskulær sygdom eller hjerte-lungetilstande, der udgør en uoverkommelig anæstesirisiko
  • Neuromuskulær sygdom eller lidelse
  • Psykisk sygdom
  • Har en aktiv sag om arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 1 år
Fusion vil blive vurderet af en enkelt, uafhængig radiolog ved hjælp af undersøgelseskrævede røntgenstråler (AP, Lateral, Flexion-Extension) og CT-scanninger. På røntgen vil fusion blive klassificeret for at bygge bro mellem knogler og lucenser. Fleksionsforlængelse røntgenstråler vil også blive evalueret for at bestemme translationel og vinkelbevægelse. For disse evalueringer er fusion defineret som translationel bevægelse < 3 mm og vinkelbevægelse < 5º. CT-vurderinger af fusion vil omfatte kvalitativ evaluering af kontinuiteten af ​​trabekulær knogle mellem de tværgående processer, kortikation ved de perifere kanter af fusionsmasserne og fraværet af identificerbare radiografiske spalter. Kvantitative volumetriske målinger af fusionsmassen vil blive udført ved at skitsere fusionsområdet i hver tværsnitsskive og summere alle skiver.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Komplikationer vil blive vurderet ved at evaluere alle rapporterede bivirkninger. Analysen vil kun være beskrivende.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spine Wave

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (SKØN)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner