Valutazione clinica di GENEX® DS nella fusione posterolaterale strumentata

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio
• Avere una condizione spinale della colonna lombare (L1-S1) che richiede fusione posterolaterale strumentata a uno o due livelli

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a fusione strumentale per trauma, tumore, pseudoartrosi o stenosi ricorrente dello stesso livello
• Pazienti in cui non è possibile posizionare materiale di innesto su entrambi i lati (grondaie posterolaterali), ad esempio nel caso di una faccettactomia completa
• Pazienti che necessitano di fusione strumentata nella colonna cervicale o toracica
• Causa extraspinale di mal di schiena come trauma, infezione, guasto della strumentazione o neoplasia
• Grave malattia ossea degenerativa
• Ipercalcemia
• Infezione attiva locale o sistemica
• Obesità patologica definita come BMI > 40
• Pazienti in gravidanza/in grado di rimanere incinta e che non seguono un metodo contraccettivo affidabile
• Pazienti non collaborativi che non possono o non vogliono seguire le istruzioni post-operatorie, inclusi individui che abusano di droghe o alcol
• Anatomia o altri fattori che impediscono un accesso chirurgico sicuro al sito chirurgico
• Allergia o sensibilità a qualsiasi componente della procedura di trattamento
• Copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio
• Stock osseo o qualità ossea inadeguati
• Febbre o leucocitosi
• Coagulopatia non correggibile o diatesi emorragica
• Diabete non controllato
• Grave malattia vascolare o condizioni cardiopolmonari che presentano un rischio di anestesia proibitivo
• Malattia o disturbo neuromuscolare
• Malattia mentale
• Ha una causa attiva per il risarcimento dei lavoratori