Klinické hodnocení GENEX® DS v instrumentované posterolaterální fúzi
17. dubna 2018 aktualizováno: Spine Wave
KLINICKÉ HODNOCENÍ GENEX® DS V INSTRUMENTOVANÉ POSTEROLATERÁLNÍ FÚZI
Celkovým cílem této klinické studie je charakterizovat rychlost fúze náhrady kostního štěpu geneX® ds ve srovnání s autoštěpem, který je považován za zlatý standard pro posterolaterální fúzi.
Hodnocení se provádí pomocí AP a laterálních rentgenových paprsků, F/E rentgenových paprsků a CT skenů geneX® ds byl schválen FDA pro použití v těchto postupech; tato studie však umožní podrobnější charakterizaci výkonu geneX® ds v dlouhodobém horizontu (1 rok).
Použitím pacienta jako vlastní kontroly lze provést přímé srovnání s autoštěpem při minimalizaci ostatních proměnných.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 20284
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předmětná populace bude zahrnovat dospělé (kosterně zralé) muže a ženy s onemocněním páteře, pro které byla jako léčebný postup indikována instrumentovaná posterolaterální fúze (PLF).
Takové stavy páteře mohou zahrnovat symptomatické degenerativní onemocnění ploténky, spondylolistézu (I. nebo II. stupně) nebo lumbální stenózu.
Studie je omezena na pacienty vyžadující instrumentovanou PLF pouze na jedné nebo dvou úrovních.
Subjekty, které podstupují jiné procedury páteře během stejné operace (jako jsou mezitělové fúze), jsou také způsobilé.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Mít páteřní stav bederní páteře (L1-S1) vyžadující instrumentovanou posterolaterální fúzi na jedné nebo dvou úrovních
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující instrumentální fúzi pro trauma, nádor, pseudoartrózu nebo recidivující stenózu stejné úrovně
- Pacienti, u kterých není možné umístění štěpu na obě strany (posterolaterální žlaby), např. v případě kompletní facetektomie
- Pacienti vyžadující instrumentovanou fúzi v krční nebo hrudní páteři
- Extraspinální příčina bolesti zad, jako je trauma, infekce, selhání přístrojového vybavení nebo novotvar
- Závažné degenerativní onemocnění kostí
- Hyperkalcémie
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Morbidní obezita definovaná jako BMI > 40
- Pacientky, které jsou těhotné / mohou otěhotnět a nedodržují spolehlivou metodu antikoncepce
- Nespolupracující pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí dodržovat pooperační pokyny, včetně jedinců, kteří zneužívají drogy nebo alkohol
- Anatomie nebo jiné faktory, které znemožňují bezpečný chirurgický přístup na operační místo
- Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku léčebného postupu
- Nedostatečné pokrytí tkání v místě operace
- Nedostatečná kostní zásoba nebo kvalita kostí
- Horečka nebo leukocytóza
- Neopravitelná koagulopatie nebo hemoragická diatéza
- Nekontrolovaný diabetes
- Závažné vaskulární onemocnění nebo kardiopulmonální stavy, které představují nepřiměřené riziko anestezie
- Neuromuskulární onemocnění nebo porucha
- Duševní nemoc
- Má aktivní soudní spor o náhradu škody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze
Časové okno: 1 rok
|
Fúze bude posouzena jediným nezávislým radiologem pomocí rentgenových paprsků (AP, laterální, flexe-extenze) a CT vyšetření požadovaných studií.
Na rentgenovém snímku bude fúze hodnocena pro přemostění kosti a jasnosti.
Pro určení translačního a úhlového pohybu budou také vyhodnoceny rentgenové paprsky flexního prodloužení.
Pro tato hodnocení je fúze definována jako translační pohyb < 3 mm a úhlový pohyb < 5º. Hodnocení CT fúze bude zahrnovat kvalitativní hodnocení kontinuity trabekulární kosti mezi příčnými výběžky, kortikace na periferních okrajích fúzních hmot a nepřítomnost identifikovatelných radiografických rozštěpů.
Kvantitativní objemová měření hmoty fúze se provedou nastíněním oblasti fúze v každém řezu příčného řezu a sečtením všech řezů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace budou hodnoceny vyhodnocením všech hlášených nežádoucích účinků.
Analýza bude pouze popisná.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN-1401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .