Avaliação clínica de GENEX® DS em fusão posterolateral instrumentada
17 de abril de 2018 atualizado por: Spine Wave
AVALIAÇÃO CLÍNICA DE GENEX® DS NA FUSÃO POSTEROLATERAL INSTRUMENTADA
O objetivo geral deste estudo clínico é caracterizar a taxa de fusão do substituto do enxerto ósseo geneX® ds em comparação com o autoenxerto, que é considerado o padrão ouro para a fusão póstero-lateral.
As avaliações são feitas usando radiografias AP e Lateral, radiografias F/E e tomografias computadorizadas geneX® ds foi liberado pelo FDA para uso nesses procedimentos; no entanto, este estudo permitirá uma caracterização mais detalhada do desempenho de geneX® ds a longo prazo (1 ano).
Ao usar o paciente como seu próprio controle, a comparação direta com o autoenxerto pode ser realizada, minimizando outras variáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 20284
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população sujeita incluirá homens e mulheres adultos (esqueléticamente maduros) com problemas de coluna para os quais a fusão posterolateral (PLF) instrumentada foi indicada como um curso de tratamento.
Tais condições da coluna vertebral podem incluir doença degenerativa sintomática do disco, espondilolistese (grau I ou II) ou estenose lombar.
O estudo é limitado aos pacientes que requerem PLF instrumentado em apenas um ou dois níveis.
Indivíduos que estão passando por outros procedimentos da coluna vertebral durante a mesma cirurgia (como fusões intersomáticas) também são elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Ter capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
- Tem uma condição espinhal da coluna lombar (L1-S1) que requer fusão posterolateral instrumentada em um ou dois níveis
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à fusão instrumentada por trauma, tumor, psuedoartrose ou estenose recorrente do mesmo nível
- Pacientes onde a colocação de material de enxerto em ambos os lados (calhas póstero-laterais) não é possível, por exemplo, no caso de uma facetectomia completa
- Pacientes que necessitam de fusão instrumentada na coluna cervical ou torácica
- Causa extraespinhal de dor nas costas, como trauma, infecção, falha de instrumentação ou neoplasia
- Doença óssea degenerativa grave
- Hipercalcemia
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Obesidade mórbida definida como IMC > 40
- Pacientes grávidas/possíveis de engravidar e que não seguem um método contraceptivo confiável
- Pacientes não cooperativos que não podem ou não querem seguir as instruções pós-operatórias, incluindo indivíduos que abusam de drogas ou álcool
- Anatomia ou outros fatores que impedem o acesso cirúrgico seguro ao local cirúrgico
- Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do procedimento de tratamento
- Cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação
- Estoque ósseo inadequado ou qualidade óssea
- Febre ou leucocitose
- Coagulopatia incorrigível ou diátese hemorrágica
- diabetes descontrolada
- Doença vascular grave ou condições cardiopulmonares que apresentam risco proibitivo de anestesia
- Doença ou distúrbio neuromuscular
- Doença mental
- Possui ação trabalhista ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão
Prazo: 1 ano
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A fusão será avaliada por um único radiologista independente usando radiografias exigidas pelo estudo (AP, Lateral, Flexão-Extensão) e tomografias computadorizadas.
No raio X, a fusão será graduada para ponte óssea e lucências.
As radiografias de extensão de flexão também serão avaliadas para determinar o movimento translacional e angular.
Para essas avaliações, a fusão é definida como movimento de translação < 3 mm e movimento angular < 5º. As avaliações de fusão por TC incluirão avaliação qualitativa da continuidade do osso trabecular entre os processos transversos, corticação nas bordas periféricas das massas de fusão e a ausência de fendas radiográficas identificáveis.
Medições volumétricas quantitativas da massa de fusão serão realizadas delineando a área de fusão em cada corte transversal e somando todas as fatias.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 1 ano
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As complicações serão avaliadas avaliando todos os eventos adversos relatados.
A análise será apenas descritiva.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN-1401
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