Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av GENEX® DS i instrumentert posterolateral fusjon

17. april 2018 oppdatert av: Spine Wave

KLINISK EVALUERING AV GENEX® DS I INSTRUMENTERT POSTEROLATERAL FUSJON

Det overordnede målet med denne kliniske studien er å karakterisere fusjonshastigheten til geneX® ds bentransplantaterstatning sammenlignet med autograft, som regnes som gullstandarden for posterolateral fusjon. Vurderinger gjøres ved hjelp av AP og lateral røntgen, F/E røntgen og CT-skanninger. geneX® ds har blitt godkjent av FDA for bruk i disse prosedyrene; Imidlertid vil denne studien tillate mer detaljert karakterisering av geneX® ds ytelse på lang sikt (1 år). Ved å bruke pasienten som sin egen kontroll, kan direkte sammenligning med autograft utføres mens andre variabler minimeres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 20284
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen vil inkludere voksne (skjelettmodne) menn og kvinner med ryggradslidelser der instrumentert posterolateral fusjon (PLF) er indisert som et behandlingsforløp. Slike ryggradstilstander kan inkludere symptomatisk degenerativ skivesykdom, spondylolistese (grad I eller II) eller lumbal stenose. Studien er begrenset til de pasientene som trenger instrumentert PLF på kun ett eller to nivåer. Personer som gjennomgår andre ryggradsprosedyrer under samme operasjon (som f.eks. fusjoner mellom kropper) er også kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18-75 år
  • Ha evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
  • Har en ryggradstilstand i korsryggen (L1-S1) som krever instrumentert posterolateral fusjon på ett eller to nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår instrumentert fusjon for traumer, svulster, psuedoartrose eller gjentatt stenose på samme nivå
  • Pasienter hvor det ikke er mulig å plassere transplantatmateriale på begge sider (posterolaterale takrenner), for eksempel ved en fullstendig fasetektomi
  • Pasienter som trenger instrumentert fusjon i cervikal eller thorax ryggraden
  • Ekstraspinal årsak til ryggsmerter som traumer, infeksjon, instrumenteringssvikt eller neoplasma
  • Alvorlig degenerativ beinsykdom
  • Hyperkalsemi
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Sykelig fedme definert som BMI > 40
  • Pasienter som er gravide/kan bli gravide og ikke følger en pålitelig prevensjonsmetode
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter som ikke kan eller vil følge postoperative instruksjoner, inkludert personer som misbruker narkotika eller alkohol
  • Anatomi eller andre faktorer som hindrer sikker kirurgisk tilgang til operasjonsstedet
  • Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i behandlingsprosedyren
  • Utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet
  • Utilstrekkelig benmasse eller benkvalitet
  • Feber eller leukocytose
  • Ukorrigerbar koagulopati eller hemorragisk diatese
  • Ukontrollert diabetes
  • Alvorlig vaskulær sykdom eller kardiopulmonale tilstander som utgjør en uoverkommelig anestesirisiko
  • Nevromuskulær sykdom eller lidelse
  • Mentalt syk
  • Har et aktivt søksmål om arbeidserstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon
Tidsramme: 1 år
Fusjon vil bli vurdert av en enkelt, uavhengig radiolog ved bruk av nødvendige røntgenbilder (AP, Lateral, Flexion-Extension) og CT-skanninger. På røntgen vil fusjon bli gradert for å bygge bro mellom bein og lucencies. Fleksjonsforlengelsesrøntgen vil også bli evaluert for å bestemme translasjons- og vinkelbevegelse. For disse evalueringene er fusjon definert som translasjonsbevegelse < 3 mm og vinkelbevegelse < 5º. CT-vurderinger av fusjon vil inkludere kvalitativ evaluering av kontinuiteten til trabekulært bein mellom de tverrgående prosessene, kortikasjon ved de perifere kantene av fusjonsmassene og fraværet av identifiserbare radiografiske spalter. Kvantitative volumetriske målinger av fusjonsmassen vil bli utført ved å skissere fusjonsområdet i hver tverrsnittsskive og summere alle skiver.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner vil bli vurdert ved å evaluere alle rapporterte bivirkninger. Analysen vil kun være beskrivende.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spine Wave

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere