Klinische evaluatie van GENEX® DS in geïnstrumenteerde posterolaterale fusie
17 april 2018 bijgewerkt door: Spine Wave
KLINISCHE EVALUATIE VAN GENEX® DS IN GEÏNSTRUMENTEERDE POSTEROLATERALE FUSIE
Het algemene doel van deze klinische studie is om de fusiesnelheid van geneX® ds bottransplantaatsubstituut te karakteriseren in vergelijking met autograft, dat wordt beschouwd als de gouden standaard voor posterolaterale fusie.
Beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van AP- en laterale röntgenfoto's, F/E-röntgenfoto's en CT-scans. geneX® ds is goedgekeurd door de FDA voor gebruik in deze procedures; deze studie zal echter een meer gedetailleerde karakterisering van geneX® ds-prestaties op de lange termijn (1 jaar) mogelijk maken.
Door de patiënt als eigen controle te gebruiken, kan een directe vergelijking met autograft worden uitgevoerd terwijl andere variabelen worden geminimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 20284
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpopulatie omvat volwassen (skeletrijpe) mannen en vrouwen met spinale aandoeningen waarvoor geïnstrumenteerde posterolaterale fusie (PLF) geïndiceerd is als behandelingskuur.
Dergelijke spinale aandoeningen kunnen symptomatische degeneratieve schijfziekte, spondylolisthesis (graad I of II) of lumbale stenose omvatten.
De studie is beperkt tot die patiënten die alleen geïnstrumenteerde PLF op één of twee niveaus nodig hebben.
Onderwerpen die tijdens dezelfde operatie andere spinale procedures ondergaan (zoals interlichaamfusies) komen ook in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-75 jaar
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Een spinale aandoening van de lumbale wervelkolom (L1-S1) hebben die geïnstrumenteerde posterolaterale fusie op één of twee niveaus vereist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die instrumentele fusie ondergaan voor trauma, tumor, psuedoartrose of terugkerende stenose op hetzelfde niveau
- Patiënten waarbij het aan beide zijden plaatsen van transplantaatmateriaal (posterolaterale goten) niet mogelijk is, bijvoorbeeld bij een volledige facetectomie
- Patiënten die geïnstrumenteerde fusie in de cervicale of thoracale wervelkolom nodig hebben
- Extraspinale oorzaak van rugpijn, zoals trauma, infectie, defect instrumentarium of neoplasma
- Ernstige degeneratieve botziekte
- Hypercalciëmie
- Actieve lokale of systemische infectie
- Morbide obesitas gedefinieerd als BMI > 40
- Patiënten die zwanger zijn/zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode volgen
- Niet meewerkende patiënten die postoperatieve instructies niet kunnen of willen volgen, inclusief personen die drugs of alcohol misbruiken
- Anatomie of andere factoren die veilige chirurgische toegang tot de operatieplaats verhinderen
- Allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de behandelingsprocedure
- Onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats
- Onvoldoende botvoorraad of botkwaliteit
- Koorts of leukocytose
- Oncorrigeerbare coagulopathie of hemorragische diathese
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ernstige vaatziekten of cardiopulmonale aandoeningen die een onbetaalbaar anesthesierisico vormen
- Neuromusculaire ziekte of aandoening
- Geestelijke ziekte
- Heeft een actieve arbeidsongeschiktheidszaak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fusie zal worden beoordeeld door een enkele, onafhankelijke radioloog met behulp van voor het onderzoek vereiste röntgenfoto's (AP, lateraal, flexie-extensie) en CT-scans.
Op röntgenfoto's wordt fusie beoordeeld voor het overbruggen van bot en lucenties.
Flexie-extensieröntgenfoto's zullen ook worden geëvalueerd om translatie- en hoekbewegingen te bepalen.
Voor deze evaluaties wordt fusie gedefinieerd als translatiebeweging < 3 mm en hoekbeweging < 5º. CT-beoordelingen van fusie omvatten kwalitatieve evaluatie van de continuïteit van trabeculair bot tussen de transversale processen, corticatie aan de perifere randen van de fusiemassa's en de afwezigheid van identificeerbare radiografische spleten.
Kwantitatieve volumetrische metingen van de fusiemassa zullen worden uitgevoerd door het fusiegebied in elke dwarsdoorsnede te schetsen en alle plakken op te tellen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties zullen worden beoordeeld door alle gemelde bijwerkingen te evalueren.
De analyse zal alleen beschrijvend zijn.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN-1401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid