A GENEX® DS klinikai értékelése műszeres posterolaterális fúzióban
2018. április 17. frissítette: Spine Wave
A GENEX® DS KLINIKAI ÉRTÉKELÉSE MŰSZERES POSZTEROLATERÁLIS FÚZIÓBAN
Ennek a klinikai vizsgálatnak az általános célja, hogy jellemezze a geneX® ds csontgraft helyettesítő fúziós sebességét az autografthoz képest, amelyet a posterolaterális fúzió aranystandardjának tekintenek.
A kiértékelések AP és laterális röntgensugarak, F/E röntgensugarak és CT-vizsgálatok segítségével történik. A geneX® ds-t az FDA engedélyezte ezekben az eljárásokban való felhasználásra; ez a tanulmány azonban lehetővé teszi a geneX® ds teljesítményének részletesebb jellemzését hosszú távon (1 év).
Ha a pácienst saját kontrolljaként használják, az autografttal való közvetlen összehasonlítás elvégezhető, miközben a többi változót minimalizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 20284
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alany populációba felnőtt (csontvázérett) férfiak és nők tartoznak, akiknek olyan gerincbetegségei vannak, amelyekre műszeres posterolaterális fúzió (PLF) javasolt kezelésként.
Ilyen gerincbetegségek lehetnek tünetekkel járó degeneratív porckorongbetegség, spondylolisthesis (I. vagy II. fokozat) vagy ágyéki szűkület.
A vizsgálat azokra a betegekre korlátozódik, akiknek csak egy vagy két szinten van szükségük műszeres PLF-re.
Azok az alanyok is jogosultak, akik ugyanazon műtét során más gerincvelői beavatkozásokon (például testközi fúziókon) esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18-75 éves korig
- Képesnek kell lennie a vizsgálat követelményeinek megértésére, írásos beleegyezésének megadására és a vizsgálati protokoll betartására
- Az ágyéki gerinc (L1-S1) gerincbetegsége egy vagy két szinten műszeres posterolaterális fúziót igényel
Kizárási kritériumok:
- Trauma, daganat, psuedoarthrosis vagy azonos szintű visszatérő szűkület miatt műszeres fúzión áteső betegek
- Azok a betegek, akiknél a graftanyag mindkét oldalra történő elhelyezése (posterolaterális ereszcsatornák) nem lehetséges, például teljes facetectomia esetén
- Olyan betegek, akiknél műszeres fúzióra van szükség a nyaki vagy mellkasi gerincben
- A hátfájás extraspinális okai, például trauma, fertőzés, műszerhiba vagy daganat
- Súlyos degeneratív csontbetegség
- Hiperkalcémia
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
- Morbid elhízás, ha BMI > 40
- Olyan betegek, akik terhesek / teherbe eshetnek, és nem követnek megbízható fogamzásgátló módszert
- Nem együttműködő betegek, akik nem tudják vagy nem akarják követni a műtét utáni utasításokat, beleértve azokat az egyéneket is, akik kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek
- Anatómia vagy egyéb tényezők, amelyek meggátolják a biztonságos műtéti hozzáférést a műtéti helyre
- Allergia vagy érzékenység a kezelési eljárás bármely összetevőjére
- Nem megfelelő szövetfedettség a műtéti helyen
- Nem megfelelő csontállomány vagy csontminőség
- Láz vagy leukocitózis
- Nem javítható koagulopátia vagy vérzéses diathesis
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Súlyos érbetegség vagy kardiopulmonális állapotok, amelyek túlzott érzéstelenítési kockázatot jelentenek
- Neuromuszkuláris betegség vagy rendellenesség
- Mentális betegség
- Aktív munkás kártérítési pere van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúzió
Időkeret: 1 év
|
A fúziót egyetlen, független radiológus fogja értékelni a vizsgálathoz szükséges röntgensugarak (AP, Laterális, Flexion-Extension) és CT-vizsgálatok segítségével.
A röntgenfelvételen a fúziót a csont és a lucencia áthidalása alapján osztályozzák.
A flexiós kiterjesztésű röntgenfelvételeket is értékelni fogják a transzlációs és szögmozgás meghatározására.
Ezeknél az értékeléseknél a fúziót a transzlációs mozgás < 3 mm és a szögmozgás < 5º. A fúzió CT értékelése magában foglalja a trabekuláris csont folytonosságának kvalitatív értékelését a keresztirányú folyamatok között, a fúziós tömegek perifériás szélein lévő kortikációt és a hiányt. azonosítható radiográfiai hasadékok.
A fúziós tömeg kvantitatív térfogati mérését úgy kell elvégezni, hogy minden egyes keresztmetszeti szeletben körvonalazzák a fúziós területet, és összeadják az összes szeletet.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 év
|
A szövődményeket az összes jelentett nemkívánatos esemény értékelésével értékelik.
Az elemzés csak leíró jellegű.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN-1401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína