Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna GENEX® DS w instrumentalnym zespoleniu tylno-bocznym

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Spine Wave

OCENA KLINICZNA GENEX® DS PODCZAS INSTRUMENTOWANEGO FUZJI POSTEROLATERALNEJ

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie szybkości fuzji substytutu przeszczepu kostnego geneX® ds w porównaniu z autoprzeszczepem, który jest uważany za złoty standard fuzji tylno-bocznej. Oceny dokonuje się za pomocą zdjęć rentgenowskich AP i bocznych, zdjęć rentgenowskich F/E oraz tomografii komputerowej GeneX® ds został dopuszczony przez FDA do stosowania w tych procedurach; jednak badanie to pozwoli na bardziej szczegółową charakterystykę działania geneX® ds w perspektywie długoterminowej (1 rok). Wykorzystując pacjenta jako własną kontrolę, można przeprowadzić bezpośrednie porównanie z autoprzeszczepem, minimalizując jednocześnie inne zmienne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 20284
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja osobników będzie obejmować dorosłych (o dojrzałym układzie kostnym) mężczyzn i kobiety ze schorzeniami kręgosłupa, dla których jako przebieg leczenia wskazano instrumentalne zespolenie tylno-boczne (PLF). Takie stany kręgosłupa mogą obejmować objawową chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, kręgozmyk (stopień I lub II) lub zwężenie odcinka lędźwiowego. Badanie jest ograniczone do pacjentów wymagających oprzyrządowania PLF tylko na jednym lub dwóch poziomach. Kwalifikują się również pacjenci, którzy przechodzą inne zabiegi kręgosłupa podczas tej samej operacji (takie jak zespolenie międzytrzonowe).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Mają stan kręgosłupa lędźwiowego kręgosłupa (L1-S1) wymagający oprzyrządowania tylno-bocznego zespolenia na jednym lub dwóch poziomach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zespoleniu instrumentalnemu z powodu urazu, guza, choroby zwyrodnieniowej stawów lub nawracającego zwężenia tego samego poziomu
  • Pacjenci, u których umieszczenie materiału przeszczepu po obu stronach (rynny tylno-boczne) nie jest możliwe, na przykład w przypadku całkowitej facetektomii
  • Pacjenci wymagający zespolenia oprzyrządowaniem w odcinku szyjnym lub piersiowym kręgosłupa
  • Pozardzeniowa przyczyna bólu pleców, taka jak uraz, infekcja, awaria oprzyrządowania lub nowotwór
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa kości
  • Hiperkalcemia
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Otyłość olbrzymia definiowana jako BMI > 40
  • Pacjentki, które są w ciąży / mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie mogą lub nie chcą postępować zgodnie z instrukcjami pooperacyjnymi, w tym osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu
  • Anatomia lub inne czynniki uniemożliwiające bezpieczny dostęp chirurgiczny do miejsca operacji
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik zabiegu
  • Niewystarczające pokrycie tkanką pola operacyjnego
  • Niewystarczający zapas kości lub jakość kości
  • Gorączka lub leukocytoza
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia lub skaza krwotoczna
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka choroba naczyniowa lub schorzenia krążeniowo-oddechowe, które stanowią wygórowane ryzyko znieczulenia
  • Choroba lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • Choroba umysłowa
  • Ma aktywny pozew o odszkodowanie dla pracowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie
Ramy czasowe: 1 rok
Fuzja zostanie oceniona przez pojedynczego, niezależnego radiologa przy użyciu wymaganych do badań zdjęć rentgenowskich (AP, boczne, zgięcie-przedłużenie) i tomografii komputerowej. Na xray, fuzja zostanie oceniona pod kątem pomostowania kości i prześwietleń. Prześwietlenia rentgenowskie rozciągania zgięcia zostaną również ocenione w celu określenia ruchu translacyjnego i kątowego. W przypadku tych ocen zrost definiuje się jako ruch translacyjny < 3 mm i ruch kątowy < 5º. Ocena zrostu TK będzie obejmowała jakościową ocenę ciągłości kości beleczkowej między wyrostkami poprzecznymi, kory na brzegach obwodowych mas zrośniętych oraz brak rozpoznawalnych szczelin radiologicznych. Ilościowe pomiary objętościowe masy stopionej zostaną wykonane poprzez wyznaczenie obszaru stopienia w każdym przekroju poprzecznym i zsumowanie wszystkich warstw.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania zostaną ocenione poprzez ocenę wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Analiza będzie miała charakter wyłącznie opisowy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spine Wave

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj