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GENEX® DS 在器械后外侧融合中的临床评价

2018年4月17日更新者：Spine Wave

GENEX® DS 在器械后外侧融合术中的临床评价

本临床研究的总体目标是比较 geneX® ds 骨移植替代物的融合率与自体移植物的融合率，自体移植物被认为是后外侧融合的金标准。使用 AP 和横向 X 射线、F/E X 射线和 CT 扫描进行评估 geneX® ds 已被 FDA 批准用于这些程序；然而，这项研究将允许更详细地描述 geneX® ds 的长期（1 年）性能。通过使用患者作为他们自己的对照，可以在最小化其他变量的同时与自体移植物进行直接比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Hospital for Special Surgery
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、20284
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者群体将包括患有脊柱疾病的成年（骨骼成熟）男性和女性，已将器械后外侧融合术 (PLF) 作为治疗的一个疗程。此类脊柱病症可能包括有症状的退行性椎间盘疾病、脊椎滑脱（I 级或 II 级）或腰椎管狭窄症。该研究仅限于那些仅需要一个或两个水平的仪表化 PLF 的患者。在同一手术期间正在接受其他脊柱手术（例如椎体间融合术）的受试者也符合条件。

描述

纳入标准：

18-75岁的男性或女性
有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，并遵守研究方案
腰椎 (L1-S1) 的脊柱疾病需要在一个或两个节段进行器械后外侧融合

排除标准：

因外伤、肿瘤、假关节病或同节段复发性狭窄而接受器械融合术的患者
无法在两侧（后外侧沟槽）放置移植材料的患者，例如在完全切除小平面的情况下
需要颈椎或胸椎内固定融合的患者
背痛的脊柱外原因，如外伤、感染、仪器故障或肿瘤
严重的退行性骨病
高钙血症
活动性局部或全身感染
病态肥胖定义为 BMI > 40
怀孕/能够怀孕但未遵循可靠避孕方法的患者
不能或不愿遵循术后指示的不合作患者，包括滥用药物或酒精的个人
禁止安全手术进入手术部位的解剖结构或其他因素
对治疗程序的任何组成部分过敏或敏感
手术部位的组织覆盖不足
骨存量或骨质量不足
发烧或白细胞增多
无法纠正的凝血病或出血素质
不受控制的糖尿病
存在麻醉风险过高的严重血管疾病或心肺疾病
神经肌肉疾病或紊乱
精神疾病
有一个积极的工人赔偿诉讼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
融合大体时间：1年	融合将由一位独立的放射科医生使用研究所需的 X 射线（AP、横向、屈曲-伸展）和 CT 扫描进行评估。在 X 射线上，融合将被分级为桥接骨和透明度。还将评估屈伸 X 射线以确定平移和角运动。对于这些评估，融合被定义为平移运动 < 3 毫米和角运动 < 5º。融合的 CT 评估将包括对横突之间骨小梁的连续性、融合块周围边缘的皮质化以及缺失的定性评估可识别的射线照相裂缝。融合质量的定量体积测量将通过勾勒出每个横截面切片中的融合区域并对所有切片求和来执行。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
并发症大体时间：1年	将通过评估所有报告的不良事件来评估并发症。分析将只是描述性的。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spine Wave

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月10日

首次发布 (估计)

2014年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月17日

最后验证

2018年4月1日