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腸溶性LB1148による自己消化の阻害と腸の完全性の維持による敗血症性ショックの治療 (SSAIL)

2020年5月14日 更新者：Leading BioSciences, Inc

腸溶性 LB1148 による自己消化の阻害と腸の完全性の維持による敗血症性ショックの治療 (SSAIL 試験)

敗血症性ショックは、生命を脅かす可能性のある状態であり、多臓器不全症候群 (MODS) および死亡に至る可能性があります。 LB1148 は、生理的ショック時に腸の完全性を維持し、MODS と死亡率につながるその後の自己消化を改善するように処方されました。 敗血症性ショック患者におけるこの研究の目的は、LB1148 の経腸投与が 28 日目まで心血管、肺、または腎代替療法なしで生存している日数を増加させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

この研究の主な目的は、LB1148 の経腸投与により、28 日目まで心血管、腎臓、または肺の臓器のサポートなしで生存できる日数が増加するかどうかを判断することです。

この研究の第 2 の目的は、LB1148 が次のことを行うかどうかを判断することです。

  • 7 日目、28 日目、90 日目に死亡率を減らします。
  • 28 日目に生存している患者の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアが 2 以下であることによって証明されるように、臓器機能障害の解決までの日数を短縮します。
  • 14 日目と 28 日目までの平均 SOFA スコアによって証明されるように、毎日の臓器機能障害を軽減します。
  • 8日目に新たに発症した臓器障害を持つ患者の数を減らします。
  • 28 日目まで、腎代替療法を受けていない生存日数を増やします。
  • 28 日目まで、腎機能障害のない生存日数を増やします。
  • 28 日目まで、人工呼吸器を使用せずに生存できる日数を増やします。
  • 14 日目と 28 日目まで、昇圧剤を使用せずに生存している日数を増やします。
  • 28 日目まで、肝機能障害のない生存日数を増やします。
  • 28 日目まで、集中治療室 (ICU) で生存し、入院していない日数を増やす。
  • 28日目まで生存し、入院していない日数を増やす。
  • EuroQoL EQ 5D アンケートで証明されているように、28 日目まで患者の機能転帰を改善します。

さらに、この研究では、敗血症性ショック患者におけるLB1148の安全性と忍容性を評価します。

この調査の探索的目的は、LB1148 が次のことを行うかどうかを判断することです。

  • 9 日目から 16 日目までに新たに臓器不全を発症した患者の数を減らします。
  • 28 日目までに血清乳酸 (≤2.2 mmol/L) を正常化するまでの日数を減らします。
  • 8 日目までの 1 日平均血清乳酸値を低下させます。
  • 8 日目と 28 日目まで生存し、イレウスのない日数を増やします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Community Regional Medical Center, Fresno
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • ARH Regional Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital Laboratory
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Labs - Rochester Campus
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center, Clinical Research Offices
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and Medial College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • WHRA Winnipeg Health Sciences
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -腹膜/腹部、軟部組織、血液、または病院以外で獲得した肺起源の記録されたまたは疑われる敗血症の最初のエピソード（現在の入院中）。
  2. -文書化された、または疑われる感染に対して抗菌療法を受けている必要があります。
  3. -SBP ≤90 mmHg または MAP ≤65 mmHg の場合、30 mL/kg 晶質またはコロイド相当の適切な輸液蘇生にもかかわらず、昇圧剤を必要とする敗血症性ショックが必要です（つまり、適切な輸液蘇生にもかかわらず、適切な血圧を維持できなかったに違いありません昇圧剤の使用）。 注: 30 mL/kg クリスタロイドは 15 mL/kg コロイドに相当します。

  4. -適切な輸液蘇生後に昇圧剤のサポートが必要であり、無作為化時に、次の昇圧剤の少なくとも1つの最小用量が必要です。

    • ノルエピネフリン≧5μg/分;
    • ドーパミン ≥10 µg/kg/分;
    • フェニレフリン ≥25 µg/分;
    • エピネフリン≧5μg/分、または
    • バソプレシン≧0.03単位/分。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究への参加資格がありません。

  1. 18 歳未満または 76 歳以上。
  2. ショック開始からの経過時間が24時間以上。 ショックの発症は、持続注入による昇圧剤の最初の投与（すなわち、 ノルエピネフリン、フェニレフリン、またはエフェドリンの単回ボーラスではありません)。

  3. 敗血症性ショックのエピソードは、現在の入院で 2 回目以降のエピソードです。

    注: ショックの最初のエピソードから 24 時間以内に別の医療施設から転院した患者が適格です。

  4. 病院で肺炎になった。
  5. 敗血症性ショックの原因として泌尿生殖器感染症がある。

  6. 昇圧剤と静脈内輸液の存在にもかかわらず、60 mmHg の最小 MAP を維持できない。

    注: 60 mmHg 未満の短時間の一過性血圧は失格ではありません。

  7. 適切な輸液蘇生後、血清乳酸測定値が 2.5 mmol/L 未満であること (包含基準 #3 を参照)。
  8. 既存の、ショックに関連しない病状のため、少なくとも 28 日間生存することが期待されていません。

  9. スクリーニング期間中の合計 SOFA スコアの最高値 (無作為化の時点でスタッフに知られている) <6。

    注: 個々の臓器コンポーネントのサブスコアは、無作為化までのスクリーニング期間中にその臓器について得られた最高 (最悪) のスコアから計算されます。

  10. スクリーニング期間中の最高合計SOFAスコア（無作為化時にスタッフに知られている）> 18。

    注: 個々の臓器コンポーネントのサブスコアは、スクリーニング期間中にその臓器について得られた最高 (最悪) のスコアから計算されます。

  11. 積極的な感染源管理へのコミットメントの欠如。
  12. 患者または患者の代理人が、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名できません。
  13. 栄養チューブの留置には不適格。
  14. -血液透析を必要とする慢性腎不全は、現在の敗血症のエピソードとは関連していません。
  15. 敗血症の現在のエピソードとは無関係の人工呼吸器を必要とする慢性肺機能障害。

  16. -制御されていない悪性腫瘍に対して積極的な放射線療法または細胞毒性化学療法を受けている。

    注: ホルモン療法および外科療法は許可されています。

  17. -研究に参加する前の7日間に20％を超える体表面積を含む第3度の熱傷の存在。
  18. -治験薬を服用できないことがわかっている（つまり、 完全な小腸閉塞）。
  19. 急性髄膜炎あり。

  20. 以下のいずれかの病状がある：

    • 直近の CD4 数が 50/mm3 以下の HIV 陽性患者。
    • 好中球 <1000/mm3 (敗血症による場合を除く);
    • この入院中、CPR の一環として胸骨圧迫を受けましたが、神経学的な回復はありませんでした。
    • 制御が不十分な新生物;
    • 末期肺疾患または嚢胞性線維症;
    • -末期肝疾患（Child-PughクラスC [スコア> 10]、門脈圧亢進症または食道静脈瘤の証拠）;
    • 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV または敗血症前駆出率 <30%);
    • -臓器移植（骨髄、心臓、肺、肝臓、膵臓、または小腸移植を含む）、または
    • 一次 ICU で急性心筋梗塞 (MI) の診断を受けている。

  21. TXAの服用に相対的な禁忌がある、または薬を服用することに対する有害なリスク/利益比があると信じられている. これらには、以下の患者が含まれます。

    • TXAに対する既知の感受性;
    • 最近の開頭術 (過去 28 日間);
    • 活動的な脳血管出血;
    • -活動性血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症[PE]、脳血栓症、虚血性脳卒中、または急性冠症候群[ACS]など）;
    • -寛解導入のためにオールトランスレチノイン酸を服用している急性前骨髄球性白血病または;
    • 併用ホルモン避妊薬の継続使用（併用ホルモンピル、パッチまたは膣リングを含む）.
  22. 治験責任医師または調整センターの意見では、被験者が治験の適切な候補になることを妨げるその他の条件の除外。
  23. -スクリーニング前の4週間以内に他の治験治療またはデバイスを受け取りました。
  24. -妊娠の可能性があり、尿または血清妊娠検査が陽性の女性患者、または28日目までに許容される避妊措置（禁欲、子宮内避妊器具、避妊インプラントまたはバリア法）を行っていない（または服用する意思がない）女性患者。 さらに、授乳中の女性で、敗血症が解消した場合、治験薬の最終投与から 5 日以内に授乳を主張する女性。

注：妊娠検査が持続的に陽性である分娩後の患者（減少する時間がないヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]値）は、研究で許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキセミ酸
毎日、7.5gのトラネキセミ酸を含む合計700mLのLB1148溶液を経口またはNG/OG/NJ/ND/PEGチューブを介して投与します
薬：LB1148
他の名前：
  • トラネキサム酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日合計 700 mL のプラセボ溶液を経口または NG/OG/NJ/ND/PEG チューブ経由で投与します
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管、腎または肺臓器のサポートなしで生存している日数
時間枠：28日まで。

以下を使用して臓器のサポートが必要な場合、患者は臓器のサポートを受けていると分類されます。

  • 機械換気;
  • 適切な血圧（BP）を維持するための昇圧剤、または
  • 腎代替療法。
28日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leading BioSciences, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Tom Hallam, PhD、Vice President

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBS-SS201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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