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Behandlung von septischem Schock durch Hemmung der Autodigestion und Erhaltung der Darmintegrität mit magensaftresistentem LB1148 (SSAIL)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Leading BioSciences, Inc

Behandlung von septischem Schock durch Hemmung der Autodigestion und Erhaltung der Darmintegrität mit enterischem LB1148 (SSAIL-Studie)

Der septische Schock ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der zum Multiorgandysfunktionssyndrom (MODS) und zum Tod führen kann. LB1148 wurde formuliert, um die Darmintegrität während eines physiologischen Schocks zu erhalten und die nachfolgende Autodigestion zu verbessern, die zu MODS und Mortalität führt. Der Zweck dieser Studie bei Patienten mit septischem Schock besteht darin, festzustellen, ob die enterale Verabreichung von LB1148 die Anzahl der Lebenstage ohne kardiovaskuläre, pulmonale oder Nierenersatztherapie bis zum 28. Tag erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele):

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die enterale Verabreichung von LB1148 die Anzahl der Tage ohne kardiovaskuläre, renale oder pulmonale Organunterstützung bis zum 28. Tag erhöhen wird.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob LB1148:

  • Reduzieren Sie die Sterblichkeit an Tag 7, Tag 28 und Tag 90;
  • Reduzieren Sie die Anzahl der Tage bis zur Auflösung der Organfunktionsstörung, wie durch den SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) belegt, ≤ 2 bei Patienten, die an Tag 28 leben;
  • Reduzieren Sie die tägliche Organfunktionsstörung, wie durch den durchschnittlichen SOFA-Score bis Tag 14 und Tag 28 belegt;
  • Reduzieren Sie die Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener Organfunktionsstörung an Tag 8;
  • Erhöhen Sie die Anzahl der lebenden Tage ohne Nierenersatztherapie bis Tag 28;
  • Erhöhen Sie die Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag leben und frei von Nierenfunktionsstörungen sind;
  • Erhöhen Sie die Anzahl der lebenden und beatmungsfreien Tage bis zum 28. Tag;
  • Erhöhen Sie die Anzahl der Tage, die leben und frei von Vasopressoren sind, bis Tag 14 und Tag 28;
  • Erhöhen Sie die Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag leben und frei von Leberfunktionsstörungen sind;
  • Erhöhen Sie die Anzahl der Tage am Leben und nicht auf der Intensivstation (ICU) bis Tag 28;
  • Erhöhen Sie die Anzahl der Tage am Leben und nicht im Krankenhaus bis Tag 28, und
  • Verbessern Sie die funktionellen Ergebnisse der Patienten bis Tag 28, wie durch den EuroQoL EQ 5D-Fragebogen belegt.

Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von LB1148 bei Patienten mit septischem Schock untersuchen.

Die Sondierungsziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob LB1148:

  • Reduzieren Sie die Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener Organfunktionsstörung von Tag 9 bis Tag 16;
  • Verringern Sie die Anzahl der Tage zur Normalisierung des Serumlaktats (≤2,2 mmol/l) bis Tag 28;
  • Reduzieren Sie die durchschnittlichen täglichen Serumlaktatspiegel bis Tag 8;
  • Erhöhen Sie die Anzahl der lebenden und ileusfreien Tage bis Tag 8 und Tag 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • WHRA Winnipeg Health Sciences
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Regional Medical Center, Fresno
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • ARH Regional Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital Laboratory
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Labs - Rochester Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center, Clinical Research Offices
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medial College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erste Episode (während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts) einer dokumentierten oder vermuteten Sepsis des Peritoneums/Abdomens, der Weichteile, des Blutes oder der nicht im Krankenhaus erworbenen Lungen.
  2. Muss eine antimikrobielle Therapie für eine dokumentierte oder vermutete Infektion erhalten.
  3. Muss einen septischen Schock haben, der Vasopressoren erfordert, trotz angemessener Flüssigkeitswiederbelebung von 30 ml/kg Kristalloid oder Kolloidäquivalent, für entweder einen SBP ≤ 90 mmHg oder einen MAP ≤ 65 mmHg (d Anwendung von Vasopressoren). Hinweis: 30 ml/kg Kristalloid entsprechen 15 ml/kg Kolloide.

  4. Muss nach adäquater Flüssigkeitsreanimation eine Unterstützung durch Vasopressoren benötigen und muss bei Randomisierung eine Mindestdosis von mindestens 1 der folgenden Vasopressoren benötigen:

    • Norepinephrin ≥5 µg/min;
    • Dopamin ≥10 µg/kg/min;
    • Phenylephrin ≥25 µg/min;
    • Epinephrin ≥5 µg/min oder
    • Vasopressin ≥0,03 Einheiten/min.

Ausschlusskriterien

Patienten kommen nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter <18 oder Alter ≥76 Jahre.
  2. Die seit Beginn des Schocks verstrichene Zeit beträgt >24 Stunden. Das Einsetzen eines Schocks ist definiert als die erste Verabreichung eines Vasopressors, das als Dauerinfusion gegeben wird (d. h. kein einziger Bolus von Norepinephrin, Phenylephrin oder Ephedrin).

  3. Die Episode eines septischen Schocks ist die zweite oder eine größere Episode bei einem aktuellen Krankenhausaufenthalt.

    Hinweis: Patienten, die von einer anderen Gesundheitseinrichtung verlegt werden und sich noch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Schockepisode befinden, sind teilnahmeberechtigt.

  4. Haben Sie eine im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung.
  5. Urogenitalinfektionen als Ursache für einen septischen Schock haben.

  6. Unfähig, einen minimalen MAP von 60 mmHg trotz vorhandener Vasopressoren und IV-Flüssigkeiten aufrechtzuerhalten.

    Hinweis: Kurzzeitige vorübergehende Blutdruckwerte unter 60 mmHg sind nicht disqualifizierend.

  7. Haben Sie einen Serumlaktatwert von <2,5 mmol/l nach einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr (siehe Einschlusskriterium Nr. 3).
  8. Aufgrund einer bereits bestehenden, nicht schockbedingten Erkrankung wird erwartet, dass sie mindestens 28 Tage nicht überlebt.

  9. Höchster SOFA-Gesamtwert (dem Personal zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt) während des Screeningzeitraums <6.

    Hinweis: Jeder einzelne Organkomponenten-Subscore wird aus dem höchsten (schlechtesten) Score berechnet, der für dieses Organ während des Screening-Zeitraums bis zur Randomisierung erzielt wurde.

  10. Höchster SOFA-Gesamtwert (dem Personal zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt) während des Screeningzeitraums >18.

    Hinweis: Jede einzelne Organkomponenten-Unterpunktzahl wird aus der höchsten (schlechtesten) Punktzahl berechnet, die für dieses Organ während des Untersuchungszeitraums erzielt wurde.

  11. Mangelndes Engagement für eine aggressive Quellenkontrolle von Infektionen.
  12. Der Patient oder die Stellvertreterin des Patienten unterschreibt nicht freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF).
  13. Für die Platzierung einer Ernährungssonde nicht geeignet.
  14. Chronische Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert, die nicht mit der aktuellen Sepsis-Episode in Zusammenhang steht.
  15. Chronische Lungenfunktionsstörung, die eine mechanische Beatmung erfordert, ohne Bezug zur aktuellen Sepsis-Episode.

  16. Sich einer aktiven Bestrahlung oder zytotoxischen Chemotherapiebehandlung wegen unkontrollierter Malignität unterziehen.

    Hinweis: Hormonelle und chirurgische Therapien sind erlaubt.

  17. Vorhandensein von Verbrennungen dritten Grades mit einer Körperoberfläche von > 20 % in den 7 Tagen vor Studienbeginn.
  18. Bekannte Unfähigkeit, das Studienmedikament einzunehmen (d. h. kompletter Dünndarmverschluss).
  19. Hat eine akute Meningitis.

  20. Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen:

    • HIV-positive Patienten, deren letzte CD4-Zellzahl ≤ 50/mm3 war;
    • Neutrophile < 1000/mm3, außer aufgrund von Sepsis;
    • Thoraxkompressionen als Teil der HLW während dieses Krankenhausaufenthalts ohne neurologische Genesung erhalten;
    • Schlecht kontrolliertes Neoplasma;
    • Lungenerkrankung im Endstadium oder Mukoviszidose;
    • Lebererkrankung im Endstadium (Child-Pugh-Klasse C [Score > 10], Anzeichen von portaler Hypertension oder Ösophagusvarizen);
    • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV oder Ejektionsfraktion vor der Sepsis < 30 %);
    • Organtransplantation (einschließlich Knochenmark-, Herz-, Lungen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation) oder
    • Primäre Intensivstation mit Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (MI).

  21. Relative Kontraindikationen für die Einnahme von TXA haben oder ein nachteiliges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Einnahme des Medikaments haben. Dazu gehören Patienten mit:

    • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TXA;
    • Kürzliche Kraniotomie (letzte 28 Tage);
    • Aktive zerebrovaskuläre Blutung;
    • Aktive thromboembolische Erkrankung (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie [PE], zerebrale Thrombose, ischämischer Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom [ACS]);
    • Akute Promyelozytenleukämie unter Einnahme von all-trans-Retinsäure zur Remissionsinduktion oder;
    • Fortgesetzte Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (einschließlich kombinierter hormoneller Pille, Pflaster oder Vaginalring).
  22. Ausschluss für jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des koordinierenden Zentrums ausschließen würde, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für die Studie ist.
  23. Erhalten einer anderen Prüftherapie oder eines anderen Geräts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  24. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder die keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmaßnahmen (Abstinenz, Intrauterinpessare, Verhütungsimplantate oder Barrieremethoden) bis zum 28. Tag anwenden (oder nicht ergreifen wollen). Darüber hinaus diejenigen Frauen, die stillen und darauf bestehen, innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu stillen, wenn ihre Sepsis abklingt.

Hinweis: Patientinnen nach der Geburt mit einem anhaltend positiven Schwangerschaftstest (Werte von humanem Choriongonadotropin [HCG], die noch keine Zeit hatten, zu sinken) werden in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexämsäure
Täglich werden insgesamt 700 ml LB1148-Lösung mit 7,5 g Tranexemsäure oral oder über ein NG/OG/NJ/ND/PEG-Röhrchen verabreicht
Arzneimittel: LB1148
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich werden insgesamt 700 ml Placebo-Lösung oral oder über ein NG/OG/NJ/ND/PEG-Röhrchen verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage am Leben ohne kardiovaskuläre, renale oder pulmonale Organunterstützung
Zeitfenster: Bis Tag 28.

Der Patient wird als organunterstützt eingestuft, wenn eine Organunterstützung erforderlich ist durch die Verwendung von:

  • Mechanische Lüftung;
  • Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutdrucks (BP) oder
  • Nierenersatztherapie.
Bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leading BioSciences, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Tom Hallam, PhD, Vice President

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBS-SS201

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