Septisen shokin hoito estämällä omaa ruoansulatusta ja säilyttämällä suolen eheys enterisellä LB1148:lla (SSAIL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ensimmäinen episodi (nykyisen sairaalahoidon aikana) dokumentoidusta tai epäillystä vatsakalvon/vatsan, pehmytkudoksen, veren tai muualta kuin sairaalasta hankitusta keuhkoista johtuvasta sepsisestä.
2. Sinun on saatava antimikrobista hoitoa dokumentoidun tai epäillyn infektion vuoksi.
3. Hänellä on oltava septinen sokki, joka vaatii vasopressoreita, huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä 30 ml/kg kristalloidi- tai kolloidiekvivalenttia, joko SBP ≤ 90 mmHg tai MAP ≤ 65 mmHg (eli hänen on täytynyt olla kykenemätön ylläpitämään riittävää verenpainetta huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä ilman vasopressorien käyttö). Huomautus: 30 ml/kg kristalloidia vastaa 15 ml/kg kolloideja.

4. Hänellä on oltava vasopressorituki riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen, ja satunnaistuksen yhteydessä vaadittava vähintään yksi seuraavista vasopressoreista:

   • Norepinefriini ≥ 5 ug/min;
   • dopamiini > 10 ug/kg/min;
   • fenyyliefriini ≥ 25 ug/min;
   • Epinefriini ≥5 µg/min tai
   • Vasopressiini ≥0,03 yksikköä/min.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä:

1. Ikä <18 tai ikä ≥76 vuotta.
2. Sokin alkamisesta on kulunut yli 24 tuntia. Sokin puhkeaminen määritellään ensimmäiseksi jatkuvalla infuusiolla annetulla vasopressorilla (ts. ei ainuttakaan bolusta norepinefriiniä, fenyyliefriiniä tai efedriiniä).

3. Septinen shokkijakso on toinen tai suurempi jakso nykyisessä sairaalahoidossa.

   Huomautus: Toisesta terveydenhuoltolaitoksesta siirretyt potilaat, jotka ovat vielä ensimmäisten 24 tunnin sisällä ensimmäisestä sokkijaksosta, ovat kelvollisia.

4. Onko sairaalassa keuhkokuume.
5. Onko virtsatieinfektiot septisen shokin syynä.

6. Ei pysty ylläpitämään vähintään 60 mmHg:n MAP-arvoa vasopressoreista ja IV-nesteistä huolimatta.

   Huomautus: lyhyet ohimenevät verenpaineet alle 60 mmHg eivät hylkää.

7. Seerumin laktaattimittaus <2,5 mmol/L riittävän nesteelvytyksen jälkeen (katso sisällyttäminen kriteerit #3).
8. Ei odoteta selviävän vähintään 28 päivää johtuen jo olemassa olevasta, ei-shokkiin liittyvästä sairaudesta.

9. Korkein SOFA-kokonaispistemäärä (henkilökunnan tiedossa satunnaistamisen yhteydessä) seulontajakson aikana <6.

   Huomautus: kukin yksittäinen elinkomponentin alapistemäärä lasketaan korkeimmasta (pahimmasta) pisteestä, joka on saatu kyseiselle elimelle seulontajakson aikana satunnaistukseen asti.

10. Korkein SOFA-kokonaispistemäärä (henkilökunnan tiedossa satunnaistamisen yhteydessä) seulontajakson aikana >18.

    Huomautus: kukin yksittäinen elinkomponentin alapistemäärä lasketaan korkeimmasta (pahimmasta) pisteestä, joka on saatu kyseiselle elimelle seulontajakson aikana.

11. Sitoutumisen puute infektion lähteen aggressiiviseen hallintaan.
12. Potilas tai potilaan sijainen ei allekirjoita vapaaehtoisesti tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
13. Ei kelpaa syöttöletkun sijoittamiseen.
14. Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka ei liity nykyiseen sepsisjaksoon.
15. Krooninen keuhkojen toimintahäiriö, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, joka ei liity nykyiseen sepsisjaksoon.

16. Saat aktiivisen säteilyn tai sytotoksisen kemoterapian hallitsemattoman pahanlaatuisuuden vuoksi.

    Huomautus: hormonaaliset ja kirurgiset hoidot ovat sallittuja.

17. Kolmannen asteen palovammat, jotka käsittävät >20 % kehon pinta-alasta 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
18. Tiedossa oleva kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkitystä (esim. täydellinen ohutsuolen tukos).
19. On akuutti meningiitti.

20. Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    • HIV-positiiviset potilaat, joiden viimeisin CD4-määrä oli ≤50/mm3;
    • Neutrofiilit < 1000/mm3, elleivät ne johdu sepsisestä;
    • Sai rintapuristusta osana elvytyshoitoa tämän sairaalahoidon aikana ilman neurologista toipumista;
    • Huonosti hallittu kasvain;
    • Loppuvaiheen keuhkosairaus tai kystinen fibroosi;
    • Loppuvaiheen maksasairaus (Child-Pugh-luokka C [pistemäärä > 10], todisteet portaalihypertensiosta tai ruokatorven suonikohjuista);
    • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV tai sepsistä edeltävä ejektiofraktio < 30 %);
    • jolle on tehty elinsiirto (mukaan lukien luuytimen, sydämen, keuhkon, maksan, haiman tai ohutsuolen siirto) tai
    • Ensisijainen teho-osasto, jossa diagnosoidaan akuutti sydäninfarkti (MI).

21. Sinulla on suhteellisia vasta-aiheita TXA:n ottamiseen tai sinulla uskotaan olevan haitallinen riski/hyötysuhde lääkkeen ottamiseen. Näitä ovat potilaat, joilla on:

    • Tunnettu herkkyys TXA:lle;
    • Äskettäin tehty kraniotomia (viimeiset 28 päivää);
    • Aktiivinen aivoverenvuoto;
    • Aktiivinen tromboembolinen sairaus (kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia [PE], aivoveritulppa, iskeeminen aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä [ACS]);
    • Akuutti promyelosyyttinen leukemia, joka ottaa all-trans-retinoiinihappoa remission induktioon tai;
    • Yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyvalmisteen (mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, laastari tai emätinrengas) käytön jatkaminen.
22. Poissulkeminen muiden ehtojen vuoksi, jotka tutkijan tai koordinoivan keskuksen mielestä estäisivät koehenkilön sopimisen tutkimukseen.
23. Sai mitä tahansa muuta tutkimushoitoa tai laitetta 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
24. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai jotka eivät käytä (tai eivät halua ryhtyä) hyväksyttäviin ehkäisytoimenpiteisiin (raittius, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyimplantit tai estemenetelmät) päivään 28 mennessä. Lisäksi ne naiset, jotka imettävät ja vaativat imettämistä 5 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, jos heidän sepsisensä paranee.

Huomautus: synnytyksen jälkeiset potilaat, joilla on jatkuvasti positiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin [HCG] arvot, jotka eivät ole ehtineet laskea), otetaan mukaan tutkimukseen.