장용 LB1148로 자가소화를 억제하고 장 완전성을 보존함으로써 패혈성 쇼크의 치료 (SSAIL)
2020년 5월 14일 업데이트: Leading BioSciences, Inc
장내 LB1148로 자가소화 억제 및 장 완전성 보존을 통한 패혈성 쇼크 치료(SSAIL 시험)
패혈성 쇼크는 다기관 기능 장애 증후군(MODS) 및 사망을 초래할 수 있는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다.
LB1148은 생리학적 쇼크 동안 장의 완전성을 보존하고 MODS 및 사망률로 이어지는 후속 자가소화를 개선하도록 제조되었습니다.
패혈성 쇼크 환자에 대한 이 연구의 목적은 LB1148의 장내 투여가 28일까지 심혈관, 폐 또는 신장 대체 요법 없이 생존 일수를 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 LB1148의 장내 투여가 28일까지 심혈관, 신장 또는 폐 기관 지원 없이 생존 일수를 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 LB1148이 다음을 수행하는지 확인하는 것입니다.
- 7일차, 28일차 및 90일차에 사망률 감소;
- 28일에 생존한 환자에서 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 ≤2로 입증된 바와 같이 장기 기능 장애 해결까지의 일수를 줄입니다.
- 14일 및 28일까지 평균 SOFA 점수로 입증되는 바와 같이 일일 장기 기능 장애 감소;
- 8일차에 새로 발병한 장기 기능 장애가 있는 환자의 수를 줄입니다.
- 28일까지 살아 있고 신대체 요법이 없는 일수를 늘리십시오.
- 28일까지 생존하고 신장 기능 장애가 없는 일수를 늘리십시오.
- 28일까지 생존하고 인공호흡기가 없는 일수를 늘립니다.
- 14일과 28일까지 생존하고 승압제가 없는 일수를 늘립니다.
- 28일까지 생존하고 간 기능 장애가 없는 일수를 늘리십시오.
- 28일까지 생존하고 중환자실(ICU)에 있지 않은 일수를 늘립니다.
- 28일까지 생존하고 병원에 있지 않은 일수를 늘리고,
- EuroQoL EQ 5D 설문지에서 입증된 바와 같이 28일 동안 환자의 기능적 결과를 개선합니다.
또한 이번 연구는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 LB1148의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
이 연구의 탐색 목적은 LB1148이 다음을 수행하는지 확인하는 것입니다.
- 9일부터 16일까지 새로 발병한 장기 기능 장애가 있는 환자의 수를 줄입니다.
- 28일까지 혈청 젖산염(≤2.2mmol/L)을 정상화하는 일수를 줄입니다.
- 8일까지 평균 1일 혈청 젖산 수치를 낮추십시오.
- 8일과 28일까지 생존하고 장폐색증이 없는 일수를 늘립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
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California
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Fresno, California, 미국, 93721
- Community Regional Medical Center, Fresno
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- ARH Regional Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital Laboratory
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Labs - Rochester Campus
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- St. Patrick Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center, Clinical Research Offices
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and Medial College of Wisconsin
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- WHRA Winnipeg Health Sciences
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복막/복부, 연조직, 혈액 또는 비병원 획득 폐 기원의 문서화되었거나 의심되는 패혈증의 첫 번째 에피소드(현재 입원 중).
- 문서화되었거나 감염이 의심되는 경우 항균 요법을 받아야 합니다.
- SBP ≤90 mmHg 또는 MAP ≤65 mmHg에 대해 30 mL/kg 결정질 또는 콜로이드 등가물의 적절한 수액 소생에도 불구하고 승압제가 필요한 패혈성 쇼크가 있어야 합니다(즉, 적절한 수액 소생에도 불구하고 적절한 혈압을 유지할 수 없었어야 함). 승압제 사용). 참고: 30mL/kg 결정체는 15mL/kg 콜로이드와 동일합니다.
적절한 수액 소생술 후 승압제 지원에 대한 요구 사항이 있어야 하며, 무작위배정에서 다음 승압제 중 최소 1개가 필요해야 합니다.
- 노르에피네프린 ≥5 µg/min;
- 도파민 ≥10µg/kg/min;
- 페닐에프린 ≥25µg/min;
- 에피네프린 ≥5 µg/min, 또는
- 바소프레신 ≥0.03 단위/분.
제외 기준
환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 18세 미만 또는 76세 이상.
- 쇼크 발생 이후 경과된 시간은 >24시간입니다. 쇼크의 시작은 지속적인 주입(즉, 노르에피네프린, 페닐에프린 또는 에페드린의 단일 덩어리가 아님).
패혈성 쇼크 에피소드는 현재 입원 중 두 번째 이상의 에피소드입니다.
참고: 첫 번째 쇼크 발생 후 처음 24시간 이내에 다른 의료 시설에서 이송된 환자는 자격이 있습니다.
- 병원 획득 폐렴이 있습니다.
- 패 혈성 쇼크의 원인으로 비뇨 생식기 감염이 있습니다.
승압제와 IV 수액이 있음에도 불구하고 최소 MAP 60mmHg를 유지할 수 없습니다.
참고: 60mmHg 미만의 일시적인 일시적 혈압은 실격이 아닙니다.
- 적절한 수액 소생술 후 혈청 젖산 측정치가 2.5mmol/L 미만이어야 합니다(포함 기준 #3 참조).
- 기존의 비쇼크 관련 의학적 상태로 인해 최소 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
스크리닝 기간 동안 최고 총 SOFA 점수(무작위 배정 시 직원에게 알려짐) <6.
참고: 각 개별 장기 구성 요소 하위 점수는 무작위화될 때까지 스크리닝 기간 동안 해당 장기에 대해 얻은 가장 높은(최악의) 점수에서 계산됩니다.
스크리닝 기간 동안 최고 총 SOFA 점수(무작위 배정 시 직원에게 알려짐) >18.
참고: 각 개별 장기 구성 요소 하위 점수는 스크리닝 기간 동안 해당 장기에 대해 얻은 최고(최저) 점수에서 계산됩니다.
- 공격적인 감염원 통제에 대한 의지 부족.
- 환자 또는 환자의 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하지 않습니다.
- 영양관 배치에 적합하지 않습니다.
- 패혈증의 현재 에피소드와 관련되지 않은 혈액 투석이 필요한 만성 신부전.
- 현재의 패혈증과 무관한 기계적 환기를 필요로 하는 만성 폐기능 장애.
조절되지 않는 악성 종양에 대해 활성 방사선 또는 세포 독성 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
참고: 호르몬 및 수술 요법은 허용됩니다.
- 연구 시작 전 7일 동안 체표면적 >20%를 포함하는 3도 화상의 존재.
- 연구 약물을 복용할 수 없는 알려진 무능력(즉, 완전한 소장 폐쇄).
- 급성 수막염이 있습니다.
다음과 같은 질병이 있습니다.
- 가장 최근의 CD4 수치가 ≤50/mm3인 HIV 양성 환자;
- 패혈증으로 인한 경우가 아니면 호중구 <1000/mm3;
- 신경학적 회복 없이 이 입원 기간 동안 CPR의 일부로 흉부 압박을 받았습니다.
- 잘 조절되지 않는 신생물;
- 말기 폐 질환 또는 낭포성 섬유증;
- 말기 간 질환(Child-Pugh Class C[점수 >10], 문맥 고혈압 또는 식도 정맥류의 증거);
- 중증 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class IV 또는 패혈증 전 박출률 < 30%);
- 장기 이식(골수, 심장, 폐, 간, 췌장 또는 소장 이식 포함) 또는
- 급성 심근 경색(MI) 진단을 인정하는 1차 ICU.
TXA 복용에 대한 상대적 금기 사항이 있거나 약물 복용에 대한 불리한 위험/이득 비율이 있는 것으로 간주됩니다. 여기에는 다음과 같은 환자가 포함됩니다.
- TXA에 대한 알려진 민감도;
- 최근 개두술(지난 28일);
- 활성 뇌혈관 출혈;
- 활동성 혈전색전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증[PE], 뇌혈전증, 허혈성 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군[ACS]);
- 관해 유도를 위해 올트랜스 레티노산을 복용하는 급성 전골수구성 백혈병 또는;
- 복합 호르몬 피임약(호르몬 복합제, 패치 또는 질 링 포함)의 지속적인 사용.
- 조사자 또는 조정 센터의 의견에 따라 피험자가 연구에 대한 적절한 후보가 되는 것을 배제하는 다른 조건에 대한 배제.
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 다른 연구 요법 또는 장치를 받았습니다.
- 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 28일까지 허용 가능한 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 피임 이식 또는 장벽 방법)를 취하지 않는(또는 취하지 않으려는) 가임 여성 환자. 또한, 수유 중이고 패혈증이 해결되는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 5일 이내에 모유 수유를 고집하는 여성.
참고: 지속적으로 양성 임신 검사를 받은 산후 환자(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 값이 감소할 시간이 없었음)가 연구에 허용될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라넥식산
매일 7.5g의 트라넥셈산을 함유한 총 700mL의 LB1148 용액을 경구 또는 NG/OG/NJ/ND/PEG 튜브를 통해 투여합니다.
|
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 총 700mL의 위약 용액을 경구 또는 NG/OG/NJ/ND/PEG 튜브를 통해 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관, 신장 또는 폐 장기 지원 없이 살아 있는 일수
기간: 28일까지.
|
다음을 사용하여 장기 지원이 필요한 경우 환자는 장기 지원이 있는 것으로 분류됩니다.
|
28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tom Hallam, PhD, Vice President
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .