Leczenie wstrząsu septycznego poprzez hamowanie autotrawienia i zachowanie integralności jelit za pomocą Enteric LB1148 (SSAIL)
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Leading BioSciences, Inc
Leczenie wstrząsu septycznego poprzez hamowanie autotrawienia i zachowanie integralności jelit za pomocą Enteric LB1148 (badanie SSAIL)
Wstrząs septyczny jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który może skutkować zespołem dysfunkcji wielonarządowej (MODS) i śmiertelnością.
LB1148 został opracowany w celu zachowania integralności jelit podczas szoku fizjologicznego i złagodzenia późniejszego autotrawienia prowadzącego do MODS i śmiertelności.
Celem tego badania u pacjentów we wstrząsie septycznym jest określenie, czy dojelitowe podawanie LB1148 zwiększy liczbę dni życia bez terapii sercowo-naczyniowej, płucnej lub nerkozastępczej do dnia 28.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel(e):
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dojelitowe podanie LB1148 zwiększy liczbę dni życia bez wspomagania układu sercowo-naczyniowego, nerek lub płuc do dnia 28.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy LB1148:
- Zmniejsz śmiertelność w dniu 7, dniu 28 i dniu 90;
- Zmniejszyć liczbę dni do ustąpienia dysfunkcji narządu, o czym świadczy wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤2 u pacjentów żyjących w dniu 28;
- Zmniejszyć codzienną dysfunkcję narządów, o czym świadczy średni wynik SOFA do dnia 14 i dnia 28;
- Zmniejszyć liczbę pacjentów z nowo rozpoznaną dysfunkcją narządu w dniu 8;
- Zwiększyć liczbę dni żywych i wolnych od terapii nerkozastępczej do dnia 28;
- Zwiększ liczbę dni żywych i wolnych od dysfunkcji nerek do dnia 28;
- Zwiększ liczbę dni życia i bez respiratora do dnia 28;
- Zwiększyć liczbę dni żywych i wolnych od wazopresorów do dnia 14 i dnia 28;
- Zwiększ liczbę dni żywych i wolnych od dysfunkcji wątroby do dnia 28;
- Zwiększyć liczbę dni żywych i nie przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia 28;
- Zwiększ liczbę dni, w których żyjesz i nie przebywasz w szpitalu do dnia 28, oraz
- Poprawa wyników funkcjonalnych pacjenta do dnia 28, o czym świadczy kwestionariusz EuroQoL EQ 5D.
Ponadto badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję LB1148 u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Celem eksploracyjnym tego badania jest ustalenie, czy LB1148:
- Zmniejszyć liczbę pacjentów z nowo rozpoznaną dysfunkcją narządów od dnia 9 do dnia 16;
- Zmniejszyć liczbę dni do normalizacji poziomu mleczanu w surowicy (≤2,2 mmol/l) do dnia 28;
- Zmniejszyć średni dzienny poziom mleczanu w surowicy do dnia 8;
- Zwiększ liczbę dni żywych i wolnych od niedrożności jelit do dnia 8 i dnia 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- WHRA Winnipeg Health Sciences
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Providence Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Community Regional Medical Center, Fresno
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- ARH Regional Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital Laboratory
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Labs - Rochester Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center, Clinical Research Offices
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and Medial College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod (podczas obecnej hospitalizacji) udokumentowanej lub podejrzewanej posocznicy otrzewnej/jamy brzusznej, tkanek miękkich, krwi lub pozaszpitalnego pochodzenia płucnego.
- Musi otrzymywać terapię przeciwdrobnoustrojową w przypadku udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji.
- Musi mieć wstrząs septyczny wymagający podania leków wazopresyjnych pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej 30 ml/kg krystaloidu lub ekwiwalentu koloidu, dla SBP ≤90 mmHg lub MAP ≤65 mmHg (tj. musi nie być w stanie utrzymać odpowiedniego ciśnienia krwi pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej bez stosowanie wazopresorów). Uwaga: 30 ml/kg krystaloidów odpowiada 15 ml/kg koloidów.
Musi wymagać wsparcia wazopresyjnego po odpowiedniej resuscytacji płynowej, a przy randomizacji musi wymagać minimalnej dawki co najmniej 1 z następujących leków wazopresyjnych:
- norepinefryna ≥5 µg/min;
- Dopamina ≥10 µg/kg/min;
- fenylefryna ≥25 µg/min;
- Epinefryna ≥5 µg/min lub
- Wazopresyna ≥0,03 jednostki/min.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Wiek <18 lat lub wiek ≥76 lat.
- Czas, jaki upłynął od wystąpienia wstrząsu wynosi >24 godziny. Początek wstrząsu definiuje się jako pierwsze podanie leku wazopresyjnego w ciągłym wlewie (tj. ani jednego bolusa noradrenaliny, fenylefryny lub efedryny).
Epizod wstrząsu septycznego jest drugim lub większym epizodem obecnej hospitalizacji.
Uwaga: kwalifikują się pacjenci przeniesieni z innej placówki służby zdrowia, którzy są jeszcze w ciągu pierwszych 24 godzin od pierwszego epizodu wstrząsu.
- Mieć szpitalne zapalenie płuc.
- Mają infekcje układu moczowo-płciowego jako przyczynę wstrząsu septycznego.
Nie można utrzymać minimalnego MAP 60 mmHg pomimo obecności środków wazopresyjnych i płynów dożylnych.
Uwaga: krótkie przejściowe BP poniżej 60 mmHg nie dyskwalifikują.
- Mieć stężenie mleczanu w surowicy <2,5 mmol/l po odpowiedniej resuscytacji płynowej (patrz Kryteria włączenia nr 3).
- Nie oczekuje się, że przeżyje co najmniej 28 dni z powodu istniejącego wcześniej stanu medycznego niezwiązanego z wstrząsem.
Najwyższy całkowity wynik SOFA (znany personelowi w czasie randomizacji) w okresie przesiewowym <6.
Uwaga: wynik cząstkowy poszczególnych składników narządu jest obliczany na podstawie najwyższego (najgorszego) wyniku uzyskanego dla tego narządu w okresie przesiewowym, aż do randomizacji.
Najwyższy całkowity wynik SOFA (znany personelowi w momencie randomizacji) w okresie przesiewowym >18.
Uwaga: wynik cząstkowy każdego składnika narządu jest obliczany na podstawie najwyższego (najgorszego) wyniku uzyskanego dla tego narządu w okresie przesiewowym.
- Brak zaangażowania w agresywną kontrolę źródła infekcji.
- Pacjent lub zastępca pacjenta nie podpisze dobrowolnie formularza świadomej zgody (ICF).
- Nie kwalifikuje się do umieszczenia zgłębnika.
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy niezwiązana z obecnym epizodem sepsy.
- Przewlekła dysfunkcja płuc wymagająca wentylacji mechanicznej niezwiązana z obecnym epizodem sepsy.
Poddawany aktywnej radioterapii lub chemioterapii cytotoksycznej z powodu niekontrolowanego nowotworu złośliwego.
Uwaga: dozwolone są terapie hormonalne i chirurgiczne.
- Obecność oparzeń trzeciego stopnia obejmujących >20% powierzchni ciała w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Znana niemożność przyjęcia badanego leku (tj. całkowita niedrożność jelita cienkiego).
- Ma ostre zapalenie opon mózgowych.
Mieć którekolwiek z następujących schorzeń:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których ostatnia liczba komórek CD4 wynosiła ≤50/mm3;
- Neutrofile <1000/mm3, chyba że z powodu sepsy;
- Otrzymano uciśnięcia klatki piersiowej w ramach resuscytacji krążeniowo-oddechowej podczas tej hospitalizacji bez powrotu do zdrowia neurologicznego;
- Źle kontrolowany nowotwór;
- Schyłkowa choroba płuc lub mukowiscydoza;
- schyłkowa choroba wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha [wynik >10], objawy nadciśnienia wrotnego lub żylaki przełyku);
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa przed posocznicą <30%);
- Przebyty przeszczep narządu (w tym przeszczep szpiku kostnego, serca, płuc, wątroby, trzustki lub jelita cienkiego) lub
- Podstawowy OIT przyjmujący rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (MI).
Mają względne przeciwwskazania do przyjmowania TXA lub mają przypuszczalny niekorzystny stosunek ryzyka do korzyści dla przyjmowania leku. Należą do nich pacjenci z:
- Znana wrażliwość na TXA;
- niedawno przebyta kraniotomia (w ciągu ostatnich 28 dni);
- Czynne krwawienie mózgowo-naczyniowe;
- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna [PE], zakrzepica mózgowa, udar niedokrwienny lub ostry zespół wieńcowy [ACS]);
- Ostra białaczka promielocytowa przyjmująca kwas all-trans-retinowy do indukcji remisji lub;
- Kontynuacja stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w tym złożonej pigułki hormonalnej, plastra lub krążka dopochwowego).
- Wykluczenie z jakiegokolwiek innego warunku, który w opinii badacza lub ośrodka koordynującego wykluczałby podmiot z bycia odpowiednim kandydatem do badania.
- Otrzymał jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy lub które nie stosują (lub nie chcą stosować) akceptowalnych środków kontroli urodzeń (wstrzemięźliwość, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty antykoncepcyjne lub metody barierowe) do dnia 28. Dodatkowo, te kobiety, które karmią piersią i nalegają na karmienie piersią w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego leku, jeśli ich posocznica ustąpi.
Uwaga: pacjentki po porodzie, które mają utrzymujący się dodatni wynik testu ciążowego (wartości ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG], które nie zdążyły się obniżyć) zostaną dopuszczone do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksemiczny
Codziennie łącznie 700 ml roztworu LB1148 zawierającego 7,5 g kwasu traneksemowego będzie podawane doustnie lub przez rurkę NG/OG/NJ/ND/PEG
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Codziennie łącznie 700 ml roztworu placebo będzie podawane doustnie lub przez probówkę NG/OG/NJ/ND/PEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni życia bez wspomagania układu sercowo-naczyniowego, nerek lub płuc
Ramy czasowe: Przez dzień 28.
|
Pacjent zostanie sklasyfikowany jako posiadający wsparcie narządowe, jeśli wymagane jest wsparcie narządowe poprzez zastosowanie:
|
Przez dzień 28.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tom Hallam, PhD, Vice President
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBS-SS201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .