Trattamento dello shock settico inibendo l'autodigestione e preservando l'integrità intestinale con LB1148 enterico (SSAIL)
14 maggio 2020 aggiornato da: Leading BioSciences, Inc
Trattamento dello shock settico inibendo l'autodigestione e preservando l'integrità intestinale con LB1148 enterico (prova SSAIL)
Lo shock settico è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che può provocare la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) e la mortalità.
LB1148 è stato formulato per preservare l'integrità intestinale durante lo shock fisiologico e migliorare la successiva autodigestione che porta a MODS e mortalità.
Lo scopo di questo studio nei pazienti con shock settico è determinare se la somministrazione enterale di LB1148 aumenterà il numero di giorni vivi senza terapia sostitutiva cardiovascolare, polmonare o renale fino al giorno 28.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo/i primario/i:
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione enterale di LB1148 aumenterà il numero di giorni vivi senza supporto di organi cardiovascolari, renali o polmonari fino al giorno 28.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se LB1148:
- Ridurre la mortalità al giorno 7, giorno 28 e giorno 90;
- Ridurre il numero di giorni per la risoluzione della disfunzione d'organo come evidenziato dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≤2 nei pazienti vivi al giorno 28;
- Ridurre la disfunzione d'organo quotidiana come evidenziato dal punteggio medio SOFA fino al giorno 14 e al giorno 28;
- Ridurre il numero di pazienti con disfunzione d'organo di nuova insorgenza al giorno 8;
- Aumentare il numero di giorni vivi e liberi dalla terapia renale sostitutiva fino al giorno 28;
- Aumentare il numero di giorni vivi e liberi da disfunzione renale fino al giorno 28;
- Aumentare il numero di giorni vivi e senza ventilatore fino al giorno 28;
- Aumentare il numero di giorni vivi e liberi da vasopressori fino al giorno 14 e al giorno 28;
- Aumentare il numero di giorni vivi e liberi da disfunzione epatica fino al giorno 28;
- Aumentare il numero di giorni vivi e non in Terapia Intensiva (ICU) fino al Giorno 28;
- Aumentare il numero di giorni vivi e non in ospedale fino al giorno 28, e
- Migliorare i risultati funzionali del paziente fino al giorno 28, come evidenziato dal questionario EuroQoL EQ 5D.
Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LB1148 in pazienti con shock settico.
Gli obiettivi esplorativi di questo studio sono determinare se LB1148:
- Ridurre il numero di pazienti con disfunzione d'organo di nuova insorgenza dal giorno 9 al giorno 16;
- Diminuire il numero di giorni per normalizzare il lattato sierico (≤2,2 mmol/L) fino al giorno 28;
- Ridurre i livelli sierici medi giornalieri di lattato fino al giorno 8;
- Aumentare il numero di giorni vivi e liberi da ileo fino al giorno 8 e al giorno 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- WHRA Winnipeg Health Sciences
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Providence Hospital
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Community Regional Medical Center, Fresno
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- ARH Regional Medical Center
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital Laboratory
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Labs - Rochester Campus
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- St. Patrick Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center, Clinical Research Offices
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OU Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital and Medial College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio (durante l'attuale ricovero) di sepsi documentata o sospetta del peritoneo/addome, dei tessuti molli, del sangue o di origine polmonare non ospedaliera.
- Deve essere sottoposto a terapia antimicrobica per infezione documentata o sospetta.
- Deve avere uno shock settico che richieda vasopressori nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi di 30 mL/kg di cristalloidi o colloidi equivalenti, per una SBP ≤90 mmHg o una MAP ≤65 mmHg (ovvero deve essere stato incapace di mantenere un'adeguata pressione arteriosa nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi senza il uso di vasopressori). Nota: 30 ml/kg di cristalloidi equivalgono a 15 ml/kg di colloidi.
Deve avere un requisito per il supporto di vasopressori dopo un'adeguata rianimazione con fluidi e, alla randomizzazione, deve richiedere una dose minima di almeno 1 dei seguenti vasopressori:
- Noradrenalina ≥5 µg/min;
- Dopamina ≥10 µg/kg/min;
- Fenilefrina ≥25 µg/min;
- Epinefrina ≥5 µg/min, o
- Vasopressina ≥0,03 unità/min.
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:
- Età <18 o età ≥76 anni.
- Il tempo trascorso dall'inizio dello shock è >24 ore. L'inizio dello shock è definito come la prima somministrazione di un vasopressore somministrato per infusione continua (es. non un solo bolo di noradrenalina, fenilefrina o efedrina).
L'episodio di shock settico è il secondo o maggiore episodio nell'attuale ricovero.
Nota: sono idonei i pazienti trasferiti da altra struttura sanitaria che si trovano ancora nelle prime 24 ore dal primo episodio di shock.
- Avere una polmonite acquisita in ospedale.
- Avere infezioni genito-urinarie come causa di shock settico.
Incapace di mantenere una MAP minima di 60 mmHg nonostante la presenza di vasopressori e fluidi IV.
Nota: brevi valori pressori transitori inferiori a 60 mmHg non sono squalificanti.
- Avere una misurazione del lattato sierico <2,5 mmol/L dopo un'adeguata rianimazione con fluidi (fare riferimento ai criteri di inclusione n. 3).
- Non si prevede che sopravviva per almeno 28 giorni a causa di una condizione medica preesistente non correlata allo shock.
Punteggio SOFA totale più alto (noto al personale al momento della randomizzazione) durante il periodo di screening <6.
Nota: ogni singolo punteggio parziale di un componente d'organo è calcolato dal punteggio più alto (peggiore) ottenuto per quell'organo durante il periodo di screening, fino alla randomizzazione.
Punteggio SOFA totale più alto (noto al personale al momento della randomizzazione) durante il periodo di screening >18.
Nota: ogni singolo punteggio parziale di un componente d'organo è calcolato dal punteggio più alto (peggiore) ottenuto per quell'organo durante il periodo di screening.
- Mancanza di impegno per il controllo aggressivo della fonte dell'infezione.
- Il paziente o il surrogato del paziente non firma volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
- Non idoneo per il posizionamento del tubo di alimentazione.
- Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi non associata all'attuale episodio di sepsi.
- Disfunzione polmonare cronica che richiede ventilazione meccanica non correlata all'attuale episodio di sepsi.
Sottoporsi a radioterapia attiva o trattamento chemioterapico citotossico per malignità incontrollata.
Nota: sono consentite terapie ormonali e chirurgiche.
- Presenza di ustioni di terzo grado che coinvolgono> 20% della superficie corporea nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Incapacità nota di assumere il farmaco in studio (ad es. ostruzione completa dell'intestino tenue).
- Ha la meningite acuta.
Avere una delle seguenti condizioni mediche:
- Pazienti HIV positivi la cui conta CD4 più recente era ≤50/mm3;
- Neutrofili <1000/mm3 a meno che non siano dovuti a sepsi;
- Ha ricevuto compressioni toraciche come parte della RCP durante questo ricovero senza recupero neurologico;
- Neoplasia scarsamente controllata;
- Malattia polmonare allo stadio terminale o fibrosi cistica;
- Malattia epatica allo stadio terminale (classe Child-Pugh C [punteggio >10], evidenza di ipertensione portale o varici esofagee);
- Grave insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] Classe IV o frazione di eiezione pre-sepsi <30%);
- Ha subito un trapianto di organi (incluso trapianto di midollo osseo, cuore, polmone, fegato, pancreas o intestino tenue) o
- ICU primario che ammette la diagnosi di infarto miocardico acuto (MI).
Avere controindicazioni relative all'assunzione di TXA o avere un presunto rapporto rischio/beneficio avverso per l'assunzione del farmaco. Questi includono pazienti con:
- Sensibilità nota al TXA;
- Craniotomia recente (ultimi 28 giorni);
- Sanguinamento cerebrovascolare attivo;
- Malattia tromboembolica attiva (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare [EP], trombosi cerebrale, ictus ischemico o sindrome coronarica acuta [ACS]);
- Leucemia promielocitica acuta che assume acido tutto trans retinoico per l'induzione della remissione o;
- Uso continuato di un contraccettivo ormonale combinato (inclusi pillola ormonale combinata, cerotto o anello vaginale).
- Esclusione per qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del centro di coordinamento, precluderebbe al soggetto di essere un candidato idoneo per lo studio.
- - Ricevuto qualsiasi altra terapia o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero o urina positivo o che non stanno assumendo (o non sono disposte ad adottare) misure contraccettive accettabili (astinenza, dispositivi intrauterini, impianti contraccettivi o metodi di barriera) fino al giorno 28. Inoltre, quelle donne che stanno allattando e insistono sull'allattamento al seno entro 5 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio se la loro sepsi si risolve.
Nota: i pazienti post-partum che hanno un test di gravidanza positivo persistente (valori di gonadotropina corionica umana [HCG] che non hanno avuto il tempo di diminuire) saranno ammessi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido tranexemico
Giornalmente verranno somministrati per via orale o tramite tubo NG/OG/NJ/ND/PEG un totale di 700 ml di soluzione LB1148 contenente 7,5 g di acido tranexemico
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Giornalmente verrà somministrato un totale di 700 ml di soluzione Placebo per via orale o tramite provetta NG/OG/NJ/ND/PEG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni vivi senza supporto di organi cardiovascolari, renali o polmonari
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
|
Il paziente sarà classificato come dotato di supporto d'organo se il supporto d'organo è richiesto attraverso l'uso di:
|
Fino al giorno 28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tom Hallam, PhD, Vice President
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBS-SS201
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