術前単一グルココルチコイド股関節骨折 股関節骨折手術
2016年7月15日 更新者：Christopher Clemmesen、Hvidovre University Hospital
股関節骨折手術を受ける患者に対する術前単回高用量グルココルチコイドと術後のせん妄への影響。
この研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
目的は、手術を受ける高齢股関節骨折患者の手術ストレス反応と術後せん妄に対する単回高用量グルココルチコイドの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折の患者は、ストレス反応を引き起こす可能性のある 2 つの外傷にさらされています。
1つ目は骨折を引き起こす転倒です。
二つ目は手術です。
この研究では、骨折が診断され手術の予約が入るとすぐに、病気の経過の早い段階で介入が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折の手術を受ける患者さん
- インフォームド・署名済みの同意
- デンマーク語を話す
除外基準:
- ソルメドロールの内容物に対するアレルギー
- インスリン依存性糖尿病
- 緑内障
- がん疾患の治療において
- HIV、b型肝炎、またはc型肝炎の状態が陽性である
- インフォームド・コンセントの欠如 (eq. 重度の認知症、昏睡など）
- 全身性グルココルチコイド（経口投与または静脈内投与）による現在の治療 免疫炎症性疾患（局所治療された皮膚疾患および呼吸器疾患を除く）
- 現在の免疫抑制治療
- CAM-S測定に参加できない
- 消化性潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
術前に単回投与として125mg iv。
|
単回投与 静脈内
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
塩化ナトリウム 9 mg/ml、フレゼニウス カビ 5 mL
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
混乱評価法による重症度測定 CAM-S で測定された術後せん妄
時間枠：術後最初の 3 日間
|
混乱評価法による重症度測定 CAM-S で測定された術後せん妄
|
術後最初の 3 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CAM-Sで測定された術後せん妄事象
時間枠：3日
|
CAM-Sで測定したせん妄の発生状況
|
3日
|
|
累積歩行スコア (CAS) によって測定される患者の移動度
時間枠：最初の手術日は 3 日
|
理学療法
|
最初の手術日は 3 日
|
|
血液中のバイオマーカー（suPAR、インターロイキン6など）によって測定される炎症反応の程度
時間枠：4日
|
バイオマーカー
|
4日
|
|
術後の疲労は患者の疲労自己評価で測定され、0 ～ 4 でした。 （口頭評価スケール）０＝疲労なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度、４＝耐え難い（疲労のため寝ている）。
時間枠：術後最初の3日間
|
患者の疲労自己評価 0 ～ 4 で測定されます。
（口頭評価スケール）０＝疲労なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度、４＝耐え難い（疲労のため寝ている）。
|
術後最初の3日間
|
|
精神科薬（精神科薬の総量・使用量）
時間枠：OR後3日
|
術後最初の 3 日間における各患者の精神科薬の総量/使用量。
|
OR後3日
|
|
術後感染症（術後感染症患者数）
時間枠：21日
|
術後感染症患者の数
|
21日
|
|
入院期間
時間枠：21日
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 3 週間が予想されます
|
21日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソルメドロールに関連する有害事象
時間枠：最初の 3 投稿または日
|
有害事象のある患者数
|
最初の 3 投稿または日
|
|
口頭評価スケール 0 ～ 4 の痛みスコアによって測定される術後の痛み
時間枠：最初の 3 投稿または日
|
言語評価スケール 0 ～ 4 の痛みのスコアによって測定されます。
|
最初の 3 投稿または日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Clemmesen, MD、Hvidovre University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-002492-29 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。