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Chirurgia della frattura dell'anca per frattura dell'anca con singolo glucocorticoide preoperatorio

15 luglio 2016 aggiornato da: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Glucocorticoidi a dose singola preoperatoria per pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca e effetto sul delirio postoperatorio.

Lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. L'obiettivo è indagare l'effetto del glucocorticoide ad alta dose singola sulla risposta allo stress chirurgico e sul delirio postoperatorio tra i pazienti anziani con frattura dell'anca sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con frattura dell'anca sono esposti a due traumi che possono innescare una risposta allo stress. Il primo è la caduta che provoca la Frattura. Il secondo è l'operazione. In questo studio l'intervento viene dispensato all'inizio del decorso della malattia, non appena la frattura è stata diagnosticata e prenotata per l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca
  • Consenso informato firmato
  • di lingua danese

Criteri di esclusione:

  • Allergie verso contenuti di Solu-Medrol
  • Diabete insulino-dipendente
  • Glaucoma
  • In trattamento per la malattia del cancro
  • Stato positivo per HIV, epatite bo C
  • Mancanza di consenso informato (es. Demenza grave, coma e altri)
  • Trattamento in corso con glucocorticoidi sistemici (pr.os o per via endovenosa) Malattia immunoinfiammatoria (eccetto malattie della pelle trattate per via topica e malattie respiratorie)
  • Attuale trattamento immunosoppressivo
  • Impossibile partecipare alla misurazione CAM-S
  • Ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone sodio succinato
125 mg ev, in dose singola, preoperatorio.
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Dose singola per via endovenosa
Altri nomi:
  • Solu-medrol Codice prodotto 52245
Comparatore placebo: salino fisiologico
5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Droga: soluzione salina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio misurato con la misurazione della gravità del metodo di valutazione della confusione CAM-S
Lasso di tempo: 3 primi giorni postoperatori
Delirio postoperatorio misurato con la misurazione della gravità del metodo di valutazione della confusione CAM-S
3 primi giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenti di delirio postoperatorio misurati da CAM-S
Lasso di tempo: 3 giorni
Incidenti di delirio misurati da CAM-S
3 giorni
Mobilità del paziente misurata dal punteggio cumulativo di deambulazione (CAS)
Lasso di tempo: 3 primi giorni operativi
Fisioterapia
3 primi giorni operativi
Il grado di risposta infiammatoria misurato dal biomarcatore nel sangue (suPAR, interleuchina 6 e altri)
Lasso di tempo: 4 giorni
Biomarcatore
4 giorni
Fatica postoperatoria misurata con un'autovalutazione della fatica del paziente 0-4. (Scala di valutazione verbale) 0=nessun affaticamento, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=straziante (a letto a causa dell'affaticamento).
Lasso di tempo: 3 primi giorni postoperatori
Misurato con un'autovalutazione della fatica del paziente 0-4. (Scala di valutazione verbale) 0=nessun affaticamento, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=straziante (a letto a causa dell'affaticamento).
3 primi giorni postoperatori
Psicofarmaci (quantità totale/uso di psicofarmaci)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la sala operatoria
La quantità totale/uso di farmaci psichiatrici per ogni paziente durante i primi 3 giorni postoperatori.
3 giorni dopo la sala operatoria
Infezioni postoperatorie (numero di pazienti con infezioni postoperatorie)
Lasso di tempo: 21 giorni
numero di pazienti con infezioni postoperatorie
21 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 21 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati a Solu-medrol
Lasso di tempo: Primi 3 post OR giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Primi 3 post OR giorni
Dolore postoperatorio misurato dal punteggio del dolore sulla scala di valutazione verbale 0-4
Lasso di tempo: Primi 3 post OR giorni
Misurato dal punteggio del dolore sulla scala di valutazione verbale 0-4
Primi 3 post OR giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-002492-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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