Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная хирургия перелома бедра с одиночным глюкокортикоидом

15 июля 2016 г. обновлено: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Предоперационная однократная высокая доза глюкокортикоида для пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра, и влияние на послеоперационный делирий.

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние однократного приема высоких доз глюкокортикоидов на реакцию на хирургический стресс и послеоперационный делирий у пожилых пациентов с переломом шейки бедра, перенесших операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с переломом шейки бедра подвержены двум травмам, которые могут вызвать стрессовую реакцию. Во-первых, это падение, которое вызывает Перелом. Второй - хирургический. В этом исследовании вмешательство назначается на ранней стадии заболевания - как только перелом был диагностирован и назначена операция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра
  • Информированное подписанное согласие
  • говорящий по-датски

Критерий исключения:

  • Аллергия на содержимое Солу-Медрола
  • Инсулинозависимый диабет
  • Глаукома
  • При лечении онкологических заболеваний
  • Положительный статус ВИЧ, гепатита В или С
  • Отсутствие информированного согласия (т. Тяжелая деменция, кома и др.)
  • Текущее лечение системными глюкокортикоидами (перорально или внутривенно)
  • Текущее иммунодепрессивное лечение
  • Невозможно участвовать в измерении CAM-S
  • язвенная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолона натрия сукцинат
125 мг внутривенно однократно перед операцией.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Разовая доза внутривенно
Другие имена:
  • Солу-медрол Код продукта 52245
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
5 мл натрия хлорида 9 мг/мл, Фрезениус Каби
Лекарство: плацебо солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий, измеренный с помощью измерения тяжести метода оценки спутанности сознания CAM-S
Временное ограничение: 3 первых послеоперационных дня
Послеоперационный делирий, измеренный с помощью измерения тяжести метода оценки спутанности сознания CAM-S
3 первых послеоперационных дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи послеоперационного делирия, измеренные с помощью CAM-S
Временное ограничение: 3 дня
Случаи делирия, измеренные с помощью CAM-S
3 дня
Мобильность пациента, измеренная с помощью кумулятивной оценки ходьбы (CAS)
Временное ограничение: 3 первые операционные дни
Физиотерапия
3 первые операционные дни
Степень воспалительной реакции, измеряемая биомаркером в крови (suPAR, интерлейкин 6 и др.)
Временное ограничение: 4 дня
Биомаркер
4 дня
Послеоперационная усталость измерялась самооценкой усталости пациента 0-4. (Шкала словесной оценки) 0 = нет усталости, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = мучительная (в постели из-за усталости).
Временное ограничение: 3 первые послеоперационные сутки
Измеряется с самооценкой усталости пациента 0-4. (Шкала словесной оценки) 0 = нет усталости, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = мучительная (в постели из-за усталости).
3 первые послеоперационные сутки
Психиатрические препараты (общее количество/использование психиатрических препаратов)
Временное ограничение: 3 дня после операции
Общее количество/использование психиатрических препаратов для каждого пациента в течение первых 3 послеоперационных дней.
3 дня после операции
Послеоперационные инфекции (количество пациентов с послеоперационными инфекциями)
Временное ограничение: 21 день
количество пациентов с послеоперационными инфекциями
21 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 21 день
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
21 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с Солу-медролом
Временное ограничение: Первые 3 дня после публикации ИЛИ
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Первые 3 дня после публикации ИЛИ
Послеоперационная боль оценивается по шкале оценки боли по вербальной оценочной шкале 0-4.
Временное ограничение: Первые 3 дня после публикации ИЛИ
Измеряется оценкой боли по вербальной оценочной шкале от 0 до 4.
Первые 3 дня после публикации ИЛИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-002492-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться