Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna operacja pojedynczego złamania biodra z użyciem glikokortykosteroidów

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Przedoperacyjna pojedyncza wysoka dawka glukokortykoidu dla pacjentów poddawanych operacji złamania biodra i wpływ na delirium pooperacyjne.

Badanie to podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo próby. Celem jest zbadanie wpływu pojedynczej, dużej dawki glukokortykoidu na odpowiedź na stres podczas zabiegu chirurgicznego i delirium pooperacyjne wśród pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem stawu biodrowego poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze złamaniem biodra są narażeni na dwa urazy, które mogą wywołać reakcję stresową. Pierwszym z nich jest upadek, który powoduje Pęknięcie. Druga to operacja. W tym badaniu interwencja jest dozowana na wczesnym etapie choroby – zaraz po zdiagnozowaniu złamania i zapisaniu na operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji z powodu złamania szyjki kości udowej
  • Świadoma podpisana zgoda
  • mówiący po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na zawartość Solu-Medrol
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Jaskra
  • W leczeniu choroby nowotworowej
  • Pozytywny status HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Brak świadomej zgody (np. Ciężka demencja, śpiączka i inne)
  • Bieżące leczenie glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (doustnie lub dożylnie) Choroba immunologiczna (z wyjątkiem chorób skóry i układu oddechowego leczonych miejscowo)
  • Aktualne leczenie immunosupresyjne
  • Nie można uczestniczyć w pomiarze CAM-S
  • Wrzód trawienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
125 mg iv, jako pojedyncza dawka, przed operacją.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • Kod produktu Solu-medrol 52245
Komparator placebo: Sól fizjologiczna
5 ml chlorku sodu 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Lek: sól fizjologiczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie pooperacyjne mierzono za pomocą metody oceny splątania mierzącej nasilenie CAM-S
Ramy czasowe: 3 pierwsze dni po operacji
Majaczenie pooperacyjne mierzono za pomocą metody oceny splątania mierzącej nasilenie CAM-S
3 pierwsze dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne incydenty delirium mierzone za pomocą CAM-S
Ramy czasowe: 3 dni
Przypadki delirium mierzone za pomocą CAM-S
3 dni
Mobilność pacjenta mierzona za pomocą skumulowanej oceny chodzenia (CAS)
Ramy czasowe: 3 pierwsze dni operacyjne
Fizjoterapia
3 pierwsze dni operacyjne
Stopień odpowiedzi zapalnej mierzony biomarkerem we krwi (suPAR, interleukina 6 i inne)
Ramy czasowe: 4 dni
Biomarker
4 dni
Zmęczenie pooperacyjne mierzone samooceną zmęczenia pacjenta 0-4. (Skala oceny słownej) 0 = brak zmęczenia, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne, 4 = rozdzierające (w łóżku z powodu zmęczenia).
Ramy czasowe: 3 pierwsze dni po operacji
Mierzone samooceną zmęczenia pacjenta 0-4. (Skala oceny słownej) 0 = brak zmęczenia, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne, 4 = rozdzierające (w łóżku z powodu zmęczenia).
3 pierwsze dni po operacji
Leki psychiatryczne (całkowita ilość/stosowanie leków psychiatrycznych)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Całkowita ilość/stosowanie leków psychiatrycznych dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
3 dni po operacji
Zakażenia pooperacyjne (liczba pacjentów z zakażeniami pooperacyjnymi)
Ramy czasowe: 21 dni
liczby pacjentów z zakażeniami pooperacyjnymi
21 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem Solu-medrol
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni postu LUB
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Pierwsze 3 dni postu LUB
Ból pooperacyjny mierzony punktacją bólu w werbalnej skali ocen 0-4
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni postu LUB
Mierzona na podstawie oceny bólu w werbalnej skali ocen 0-4
Pierwsze 3 dni postu LUB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-002492-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj