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Präoperative Einzel-Glukokortikoid-Hüftfraktur-Hüftfrakturchirurgie

15. Juli 2016 aktualisiert von: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Präoperatives einfach hochdosiertes Glukokortikoid für Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, und die Auswirkung auf das postoperative Delir.

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Ziel ist es, die Wirkung einer einzelnen hochdosierten Glukokortikoidgabe auf die chirurgische Stressreaktion und das postoperative Delir bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen, die sich einer Operation unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hüftfrakturen sind zwei Traumata ausgesetzt, die eine Stressreaktion auslösen können. Der erste ist der Sturz, der den Bruch verursacht. Die zweite ist die Operation. In dieser Studie erfolgt der Eingriff früh im Krankheitsverlauf – sobald die Fraktur diagnostiziert und für eine Operation gebucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer Hüftfraktur operiert werden
  • Einverständniserklärung mit Unterschrift
  • Dänischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Inhaltsstoffe von Solu-Medrol
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Glaukom
  • Bei der Behandlung von Krebserkrankungen
  • Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder C-Status
  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung (z. Schwere Demenz, Koma und andere)
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (pr.os oder intravenös) Immuninflammatorische Erkrankungen (außer topisch behandelte Hauterkrankungen und Atemwegserkrankungen)
  • Aktuelle immunsuppressive Behandlung
  • Teilnahme an der CAM-S-Messung nicht möglich
  • Magengeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
125 mg iv, als Einzeldosis, präoperativ.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Einzeldosis intravenös
Andere Namen:
  • Solu-medrol Produktcode 52245
Placebo-Komparator: physiologische Kochsalzlösung
5 ml Natriumchlorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Arzneimittel: Placebo-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir, gemessen mit dem Schweregradmaß CAM-S der Confusion Assessment Method
Zeitfenster: 3 erste postoperative Tage
Postoperatives Delir, gemessen mit dem Schweregradmaß CAM-S der Confusion Assessment Method
3 erste postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit CAM-S gemessene postoperative Delirvorfälle
Zeitfenster: 3 Tage
Mit CAM-S gemessene Delirvorfälle
3 Tage
Patientenmobilität gemessen anhand des Cumulated Ambulation Score (CAS)
Zeitfenster: 3 erste Operationstage
Physiotherapie
3 erste Operationstage
Der Grad der Entzündungsreaktion, gemessen durch Biomarker im Blut (suPAR, Interleukin 6 und andere)
Zeitfenster: 4 Tage
Biomarker
4 Tage
Postoperative Ermüdung gemessen mit einer Patienten-Ermüdungsselbstbeurteilung 0-4. (Verbale Bewertungsskala) 0 = keine Müdigkeit, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = quälend (im Bett wegen Müdigkeit).
Zeitfenster: 3 erste postoperative Tage
Gemessen anhand einer Selbsteinschätzung der Patientenmüdigkeit von 0–4. (Verbale Bewertungsskala) 0 = keine Müdigkeit, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = quälend (im Bett wegen Müdigkeit).
3 erste postoperative Tage
Psychopharmaka (Gesamtmenge/Einnahme von Psychopharmaka)
Zeitfenster: 3 Tage nach dem OP
Die Gesamtmenge/Einnahme psychiatrischer Medikamente für jeden Patienten während der ersten 3 postoperativen Tage.
3 Tage nach dem OP
Postoperative Infektionen (Anzahl Patienten mit postoperativen Infektionen)
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Patienten mit postoperativen Infektionen
21 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 21 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Solu-Medrol
Zeitfenster: Die ersten 3 Post-OR-Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Die ersten 3 Post-OR-Tage
Postoperative Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzbewertung auf der verbalen Bewertungsskala 0–4
Zeitfenster: Die ersten 3 Post-OR-Tage
Gemessen anhand der Schmerzbewertung auf der verbalen Bewertungsskala 0–4
Die ersten 3 Post-OR-Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-002492-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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