수술 전 단일 글루코 코르티코이드 고관절 골절 고관절 골절 수술
2016년 7월 15일 업데이트: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital
고관절 골절 수술 환자의 수술 전 단회 고용량 글루코코르티코이드와 수술 후 섬망에 미치는 영향.
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
목적은 수술을 받는 노인 고관절 골절 환자의 수술 스트레스 반응과 수술 후 섬망에 대한 단일 고용량 글루코코르티코이드의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절 환자는 스트레스 반응을 유발할 수 있는 두 가지 외상에 노출됩니다.
첫 번째는 골절을 일으키는 낙상입니다.
두 번째는 수술입니다.
이 연구에서는 골절이 진단되고 수술이 예약되자마자 개입이 질병 경과 초기에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 골절로 수술을 받는 환자
- 정보에 입각한 서명된 동의
- 덴마크어 말하기
제외 기준:
- 솔루메드롤 내용물에 대한 알레르기
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 녹내장
- 암 질환 치료에
- 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 상태
- 정보에 입각한 동의 부족(eq. 중증치매, 혼수상태 등)
- 전신 글루코코르티코이드(pr.os 또는 정맥 주사) 면역염증성 질환(국소 치료 피부 질환 및 호흡기 질환 제외)을 사용한 현재 치료
- 현재의 면역억제 치료
- CAM-S 측정에 참여할 수 없음
- 소화성 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
수술 전 단일 용량으로 125 mg iv.
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단회 정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
5 mL의 염화나트륨 9 mg/ml, Fresenius Kabi
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Confusion Assessment Method 중증도 측정 CAM-S로 측정한 수술 후 섬망
기간: 수술 후 첫 3일
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Confusion Assessment Method 중증도 측정 CAM-S로 측정한 수술 후 섬망
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수술 후 첫 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAM-S로 측정한 수술 후 섬망 사건
기간: 3 일
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CAM-S로 측정한 섬망 사건
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3 일
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누적 보행 점수(CAS)로 측정한 환자 이동성
기간: 수술 첫 3일
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물리치료
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수술 첫 3일
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혈액 내 바이오마커(suPAR, Interleukin 6 등)로 측정한 염증반응 정도
기간: 4 일
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바이오마커
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4 일
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환자 피로 자가 평가 0-4로 측정한 수술 후 피로. (언어 등급 척도) 0=피로 없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극심한 고통(피로 때문에 침대에 누워 있음).
기간: 수술 후 첫 3일
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환자 피로 자가 평가 0-4로 측정.
(언어 등급 척도) 0=피로 없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극심한 고통(피로 때문에 침대에 누워 있음).
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수술 후 첫 3일
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정신과 약물 (정신과 약물의 총량/사용량)
기간: 수술 후 3일
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수술 후 처음 3일 동안 모든 환자에 대한 정신과 약물의 총량/사용.
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수술 후 3일
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수술 후 감염(수술 후 감염 환자 수)
기간: 21일
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수술 후 감염 환자 수
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21일
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입원 기간
기간: 21일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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솔루메드롤과 관련된 이상반응
기간: 처음 3일 또는 일
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부작용이 있는 환자 수
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처음 3일 또는 일
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구두 평가 척도 0-4의 통증 점수로 측정한 수술 후 통증
기간: 처음 3일 또는 일
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구두 평가 척도 0-4의 통증 점수로 측정
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처음 3일 또는 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-002492-29 (EudraCT 번호)
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