Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve enkelvoudige glucocorticoïde heupfractuur Chirurgie voor heupfracturen

15 juli 2016 bijgewerkt door: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Preoperatieve eenmalige hoge dosis glucocorticoïde voor patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan en het effect op postoperatief delirium.

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Het doel is om het effect te onderzoeken van een eenmalige hoge dosis glucocorticoïd op de chirurgische stressrespons en het postoperatieve delirium bij oudere patiënten met een heupfractuur die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een heupfractuur worden blootgesteld aan twee trauma's die een stressreactie kunnen veroorzaken. De eerste is de val die de breuk veroorzaakt. De tweede is de operatie. In deze studie wordt de interventie vroeg in het ziekteverloop gegeven - zodra de breuk is gediagnosticeerd en geboekt voor een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan voor een heupfractuur
  • Geïnformeerde ondertekende toestemming
  • Deens sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor de inhoud van Solu-Medrol
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Glaucoom
  • Bij de behandeling van kankerziekte
  • Positieve HIV-, Hepatitis b- of C-status
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming (bijv. Ernstige dementie, coma en andere)
  • Huidige behandeling met systemische glucocorticoïden (pr.os of intraveneus) Immuno-ontstekingsziekte (Behalve plaatselijk behandelde huidziekte en ademhalingsziekte)
  • Huidige immunosuppressieve behandeling
  • Kan niet deelnemen aan CAM-S-meting
  • maagzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon-natriumsuccinaat
125 mg iv, als enkelvoudige dosis, preoperatief.
Geneesmiddel: methylprednisolon natriumsuccinaat
Enkele dosis intraveneus
Andere namen:
  • Solu-medrol-productcode 52245
Placebo-vergelijker: fysiologische zoutoplossing
5 ml natriumchloride 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Geneesmiddel: placebo zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium gemeten met Confusion Assessment Method ernstmaat CAM-S
Tijdsspanne: 3 eerste postoperatieve dagen
Postoperatief delirium gemeten met Confusion Assessment Method ernstmaat CAM-S
3 eerste postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve delierincidenten gemeten met CAM-S
Tijdsspanne: 3 dagen
Incidenten van delirium gemeten door CAM-S
3 dagen
Patiëntmobiliteit gemeten door Cumulated Ambulation Score (CAS)
Tijdsspanne: 3 eerste operatiedagen
Fysiotherapie
3 eerste operatiedagen
De mate van ontstekingsreactie gemeten door biomarker in het bloed (suPAR, Interleukin 6 en andere)
Tijdsspanne: 4 dagen
Biomarker
4 dagen
Postoperatieve vermoeidheid gemeten met een zelfevaluatie van vermoeidheid door de patiënt 0-4. (Verbale beoordelingsschaal) 0=geen vermoeidheid, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=ondraaglijk (in bed vanwege vermoeidheid).
Tijdsspanne: 3 eerste postoperatieve dagen
Gemeten met een patiëntvermoeidheidszelfevaluatie 0-4. (Verbale beoordelingsschaal) 0=geen vermoeidheid, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=ondraaglijk (in bed vanwege vermoeidheid).
3 eerste postoperatieve dagen
Psychiatrische medicatie (totale hoeveelheid/gebruik psychiatrische medicatie)
Tijdsspanne: 3 post-OK dagen
De totale hoeveelheid/gebruik van psychiatrische medicijnen voor elke patiënt gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen.
3 post-OK dagen
Postoperatieve infecties (aantal patiënten met postoperatieve infecties)
Tijdsspanne: 21 dagen
aantal patiënten met postoperatieve infecties
21 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
21 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan Solu-medrol
Tijdsspanne: Eerste 3 post-OF-dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen
Eerste 3 post-OF-dagen
Postoperatieve pijn gemeten door pijnscore op de verbale beoordelingsschaal 0-4
Tijdsspanne: Eerste 3 post-OF-dagen
Gemeten door pijnscore op de verbale beoordelingsschaal 0-4
Eerste 3 post-OF-dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-002492-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren