Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ enkelt glukokortikoid hoftefraktur Hoftebruddkirurgi

15. juli 2016 oppdatert av: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Preoperativ enkelt-høydose glukokortikoid for pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi og effekten på postoperativt delirium.

Studien er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie. Målet er å undersøke effekten av enkelt høydose glukokortikoid på kirurgisk stressrespons og postoperativt delirium blant eldre hoftebruddpasienter som skal opereres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hoftebrudd er utsatt for to traumer som kan utløse en stressreaksjon. Den første er fallet som forårsaker bruddet. Den andre er operasjonen. I denne studien dispenseres intervensjonen tidlig i sykdomsforløpet - så snart bruddet er diagnostisert og bestilt for operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal opereres for hoftebrudd
  • Informert signert samtykke
  • dansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot innholdet i Solu-Medrol
  • Insulinavhengig diabetes
  • Grønn stær
  • I behandling for kreftsykdom
  • Positiv HIV, Hepatitt b eller C status
  • Mangel på informert samtykke (eq. Alvorlig demens, koma og andre)
  • Gjeldende behandling med systemiske glukokortikoider (pr.os eller intravenøs) Immunoinflammatorisk sykdom (unntatt topisk behandlet hudsykdom og luftveissykdom)
  • Nåværende immunsuppressiv behandling
  • Kan ikke delta i CAM-S-måling
  • Magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolonnatriumsuksinat
125 mg iv, som enkeltdose, preoperativt.
Legemiddel: metylprednisolonnatriumsuksinat
Enkeldose intravenøst
Andre navn:
  • Solu-medrol produktkode 52245
Placebo komparator: fysiologisk saltvann
5 mL natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Legemiddel: placebo saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium målt med Confusion Assessment Method alvorlighetsmåling CAM-S
Tidsramme: 3 første dager etter operasjonen
Postoperativt delirium målt med Confusion Assessment Method alvorlighetsmåling CAM-S
3 første dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative deliriumhendelser målt med CAM-S
Tidsramme: 3 dager
Hendelser av delirium målt med CAM-S
3 dager
Pasientmobilitet målt ved kumulert ambulasjonsscore (CAS)
Tidsramme: 3 første operasjonsdager
Fysioterapi
3 første operasjonsdager
Graden av inflammatorisk respons målt av biomarkør i blodet (suPAR, Interleukin 6 og andre)
Tidsramme: 4 dager
Biomarkør
4 dager
Postoperativ Fatigue målt med en selvvurdering av pasienttretthet 0-4. (Verbal vurderingsskala) 0 = ingen tretthet, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = uutholdelig (i sengen på grunn av tretthet).
Tidsramme: 3 første postoperative dager
Målt med en selvvurdering av pasienttretthet 0-4. (Verbal vurderingsskala) 0 = ingen tretthet, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = uutholdelig (i sengen på grunn av tretthet).
3 første postoperative dager
Psykiatriske medisiner (total mengde/bruk av psykiatriske medisiner)
Tidsramme: 3 dager etter OR
Total mengde/bruk av psykiatriske medisiner for hver pasient i løpet av de første 3 postoperative dagene.
3 dager etter OR
Postoperative infeksjoner (antall pasienter med postoperative infeksjoner)
Tidsramme: 21 dager
antall pasienter med postoperative infeksjoner
21 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 21 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til Solu-medrol
Tidsramme: Første 3 innlegg ELLER dager
Antall pasienter med uønskede hendelser
Første 3 innlegg ELLER dager
Postoperativ smerte målt ved smerteskår på verbal vurderingsskala 0-4
Tidsramme: Første 3 innlegg ELLER dager
Målt ved smertescore på den verbale vurderingsskalaen 0-4
Første 3 innlegg ELLER dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-002492-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere