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Chirurgie préopératoire pour fracture de la hanche avec un seul glucocorticoïde

15 juillet 2016 mis à jour par: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Glucocorticoïde à dose unique préopératoire pour les patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche et effet sur le délire postopératoire.

L'étude est un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. L'objectif est d'étudier l'effet d'un glucocorticoïde à dose élevée unique sur la réponse au stress chirurgical et le délire postopératoire chez les patients âgés ayant subi une fracture de la hanche et subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fracture de la hanche sont exposés à deux traumatismes qui peuvent déclencher une réaction de stress. Le premier est la chute qui provoque la Fracture. La seconde est la chirurgie. Dans cette étude, l'intervention est dispensée au début de l'évolution de la maladie - dès que la fracture a été diagnostiquée et réservée pour une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche
  • Consentement éclairé signé
  • Danois parlant

Critère d'exclusion:

  • Allergies au contenu de Solu-Medrol
  • Diabète insulino-dépendant
  • Glaucome
  • Dans le traitement d'une maladie cancéreuse
  • Statut positif pour le VIH, l'hépatite b ou C
  • Absence de consentement éclairé (éq. Démence sévère, coma et autres)
  • Traitement en cours par glucocorticoïdes systémiques (pr.os ou intraveineux) Maladie immuno-inflammatoire (Sauf dermatose et maladie respiratoire traitées par voie topique)
  • Traitement immunosuppresseur actuel
  • Impossible de participer à la mesure CAM-S
  • Ulcère peptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Succinate sodique de méthylprednisolone
125 mg iv, en dose unique, préopératoire.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Dose unique Intraveineuse
Autres noms:
  • Solu-médrol Code produit 52245
Comparateur placebo: sérum physiologique
5 mL de chlorure de sodium 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Médicament: solution saline placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire mesuré avec la mesure de gravité de la méthode d'évaluation de la confusion CAM-S
Délai: 3 premiers jours post opératoires
Délire postopératoire mesuré avec la mesure de gravité de la méthode d'évaluation de la confusion CAM-S
3 premiers jours post opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidents de délire postopératoire mesurés par CAM-S
Délai: 3 jours
Incidents de délire mesurés par CAM-S
3 jours
Mobilité du patient mesurée par Cumulated Ambulation Score (CAS)
Délai: 3 premiers jours opératoires
Physiothérapie
3 premiers jours opératoires
Le degré de réponse inflammatoire mesuré par biomarqueur dans le sang (suPAR, interleukine 6 et autres)
Délai: 4 jours
Biomarqueur
4 jours
Fatigue postopératoire mesurée avec une auto-évaluation de la fatigue du patient 0-4. (Échelle d'évaluation verbale) 0 = aucune fatigue, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = atroce (au lit à cause de la fatigue).
Délai: 3 premiers jours postopératoires
Mesuré avec une auto-évaluation de la fatigue du patient 0-4. (Échelle d'évaluation verbale) 0 = aucune fatigue, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = atroce (au lit à cause de la fatigue).
3 premiers jours postopératoires
Médicaments psychiatriques (quantité totale/utilisation de médicaments psychiatriques)
Délai: 3 jours après la salle d'opération
La quantité totale/utilisation de médicaments psychiatriques pour chaque patient pendant les 3 premiers jours postopératoires.
3 jours après la salle d'opération
Infections postopératoires (nombre de patients ayant des infections postopératoires)
Délai: 21 jours
nombre de patients atteints d'infections postopératoires
21 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 21 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
21 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à Solu-medrol
Délai: 3 premiers messages OU jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables
3 premiers messages OU jours
Douleur postopératoire mesurée par le score de douleur sur l'échelle d'évaluation verbale 0-4
Délai: 3 premiers messages OU jours
Mesuré par le score de douleur sur l'échelle d'évaluation verbale 0-4
3 premiers messages OU jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

16 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-002492-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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