Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia de fratura de quadril pré-operatória única com glicocorticóide

15 de julho de 2016 atualizado por: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Glucocorticoide em dose única pré-operatória para pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril e o efeito no delirium pós-operatório.

O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O objetivo é investigar o efeito de uma dose única de glicocorticoide na resposta ao estresse cirúrgico e delírio pós-operatório em pacientes idosos com fratura de quadril submetidos à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fratura de quadril são expostos a dois traumas que podem desencadear uma resposta ao estresse. A primeira é a queda que causa a Fratura. A segunda é a cirurgia. Neste estudo, a intervenção é dispensada no início do curso da doença - assim que a Fratura é diagnosticada e marcada para cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia para fratura de quadril
  • Consentimento informado assinado
  • língua dinamarquesa

Critério de exclusão:

  • Alergias ao conteúdo de Solu-Medrol
  • Diabetes dependente de insulina
  • Glaucoma
  • Em tratamento para doença oncológica
  • HIV positivo, status de hepatite b ou C
  • Falta de consentimento informado (eq. Demência grave, coma e outros)
  • Tratamento atual com glicocorticóides sistêmicos (pr.os ou intravenoso) Doença imunoinflamatória (Exceto doença cutânea tratada tópica e doença respiratória)
  • Tratamento imunossupressor atual
  • Incapaz de participar da medição do CAM-S
  • úlcera péptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Succinato sódico de metilprednisolona
125 mg iv, em dose única, pré-operatório.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
Dose única intravenosa
Outros nomes:
  • Código do produto Solumedrol 52245
Comparador de Placebo: soro fisiológico
5 mL de Cloreto de Sódio 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Medicamento: solução salina placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium pós-operatório medido com medida de gravidade do Confusion Assessment Method CAM-S
Prazo: 3 primeiros dias de pós-operatório
Delirium pós-operatório medido com medida de gravidade do Confusion Assessment Method CAM-S
3 primeiros dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidentes de delírio pós-operatório medidos por CAM-S
Prazo: 3 dias
Incidentes de delirium medidos por CAM-S
3 dias
Mobilidade do paciente medida pela Pontuação de Ambulância Acumulada (CAS)
Prazo: 3 primeiros dias operatórios
Fisioterapia
3 primeiros dias operatórios
O grau de resposta inflamatória medido pelo biomarcador no sangue (suPAR, Interleucina 6 e outros)
Prazo: 4 dias
Biomarcador
4 dias
Fadiga pós-operatória medida com uma autoavaliação de fadiga do paciente 0-4. (Escala de avaliação verbal) 0=sem fadiga, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=excruciante (na cama por causa da fadiga).
Prazo: 3 primeiros dias de pós-operatório
Medido com uma autoavaliação de fadiga do paciente 0-4. (Escala de avaliação verbal) 0=sem fadiga, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=excruciante (na cama por causa da fadiga).
3 primeiros dias de pós-operatório
Medicamentos psiquiátricos (quantidade total/uso de medicamentos psiquiátricos)
Prazo: 3 dias pós-OR
A quantidade/uso total de medicamentos psiquiátricos para cada paciente durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
3 dias pós-OR
Infecções pós-operatórias (número de pacientes com infecções pós-operatórias)
Prazo: 21 dias
número de pacientes com infecções pós-operatórias
21 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 21 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
21 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao Solu-medrol
Prazo: Primeiros 3 posts OU dias
Número de pacientes com eventos adversos
Primeiros 3 posts OU dias
Dor pós-operatória medida pelo escore de dor na escala de avaliação verbal 0-4
Prazo: Primeiros 3 posts OU dias
Medido pela pontuação de dor na escala de classificação verbal 0-4
Primeiros 3 posts OU dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-002492-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em succinato sódico de metilprednisolona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever