Leikkausta edeltävä yhden glukokortikoidin lonkkamurtumakirurgia
perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital
Preoperatiivinen yhden suuren annoksen glukokortikoidi potilaille, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, ja vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tavoitteena on tutkia yhden suuren annoksen glukokortikoidin vaikutusta kirurgiseen stressivasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla, joille tehdään leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, altistuvat kahdelle traumalle, jotka voivat laukaista stressireaktion.
Ensimmäinen on kaatuminen, joka aiheuttaa murtuman.
Toinen on leikkaus.
Tässä tutkimuksessa interventio suoritetaan taudin varhaisessa vaiheessa - heti, kun Murtuma on diagnosoitu ja varattu leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus lonkkamurtuman vuoksi
- Tietoinen allekirjoitettu suostumus
- tanskankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Solu-Medrolin sisältämille aineille
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Glaukooma
- Syövän hoidossa
- Positiivinen HIV, B- tai C-hepatiitti
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute (esim. Vaikea dementia, kooma ja muut)
- Nykyinen hoito systeemisillä glukokortikoideilla (suunnaisesti tai suonensisäisesti) Immuunitulehdussairaus (paitsi paikallisesti hoidetut ihosairaudet ja hengityselinten sairaudet)
- Nykyinen immunosuppressiohoito
- Ei voi osallistua CAM-S-mittaukseen
- Peptinen haava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
125 mg iv, kerta-annoksena, ennen leikkausta.
|
Kerta-annos suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: fysiologinen suolaliuos
5 ml natriumkloridia 9 mg/ml, Fresenius Kabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium mitattu Confusion Assessment Method -vakavuusmittauksella CAM-S
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen delirium mitattu Confusion Assessment Method -vakavuusmittauksella CAM-S
|
3 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumtapahtumat CAM-S:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Deliriumin tapaukset mitattuna CAM-S:llä
|
3 päivää
|
|
Potilaan liikkuvuus mitattuna kumuloidulla ambulaatiopisteellä (CAS)
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä leikkauspäivää
|
Fysioterapia
|
3 ensimmäistä leikkauspäivää
|
|
Tulehdusvasteen aste mitattuna veren biomarkkerilla (suPAR, interleukiini 6 ja muut)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Biomarkkeri
|
4 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen väsymys mitattu potilaan väsymyksen itsearvioinnilla 0-4. (Verbaalinen arviointiasteikko) 0 = ei väsymystä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = tuskallinen (sängyssä väsymyksen vuoksi).
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu potilaan väsymyksen itsearvioinnilla 0-4.
(Verbaalinen arviointiasteikko) 0 = ei väsymystä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = tuskallinen (sängyssä väsymyksen vuoksi).
|
3 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Psykiatriset lääkkeet (psykiatristen lääkkeiden kokonaismäärä/käyttö)
Aikaikkuna: 3 päivää TAI jälkeen
|
Psykiatristen lääkkeiden kokonaismäärä/käyttö jokaista potilasta kohti kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
3 päivää TAI jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset infektiot (leikkauksen jälkeisiä infektioita sairastavien potilaiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
leikkauksen jälkeisiä infektioita sairastavien potilaiden määrä
|
21 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solu-medroliin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 postausta TAI päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
Ensimmäiset 3 postausta TAI päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu mitataan kipupisteillä verbaalisella arviointiasteikolla 0-4
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 postausta TAI päivää
|
Mitattu kipupisteillä sanallisella arviointiasteikolla 0-4
|
Ensimmäiset 3 postausta TAI päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Delirium
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-002492-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .