Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ enkelt glukokortikoid hoftefraktur Hoftefrakturkirurgi

15. juli 2016 opdateret af: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Præoperativ enkelt-højdosis glukokortikoid til patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi og effekten på postoperativt delirium.

Undersøgelsen er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Formålet er at undersøge effekten af ​​enkelt-højdosis glukokortikoid på kirurgisk stressrespons og postoperativt delirium blandt ældre hoftefrakturpatienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hoftebrud er udsat for to traumer, der kan udløse en stressreaktion. Den første er faldet, der forårsager bruddet. Den anden er operationen. I denne undersøgelse dispenseres interventionen tidligt i sygdomsforløbet - så snart bruddet er blevet diagnosticeret og booket til operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres for hoftebrud
  • Informeret underskrevet samtykke
  • dansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for indholdet af Solu-Medrol
  • Insulinafhængig diabetes
  • Grøn stær
  • Til behandling af kræftsygdom
  • Positiv HIV, Hepatitis b eller C status
  • Mangel på informeret samtykke (f. Svær demens, koma og andre)
  • Nuværende behandling med systemiske glukokortikoider (pr.os eller intravenøs) Immuninflammatorisk sygdom (undtagen topisk behandlet hudsygdom og luftvejssygdom)
  • Nuværende immunsuppressiv behandling
  • Kan ikke deltage i CAM-S-måling
  • Mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon natriumsuccinat
125 mg iv, som enkeltdosis, præoperativ.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Enkelt dosis intravenøst
Andre navne:
  • Solu-medrol produktkode 52245
Placebo komparator: fysiologisk saltvand
5 mL natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Medicin: placebo saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium målt med Confusion Assessment Method sværhedsgradsmål CAM-S
Tidsramme: 3 første dage efter operationen
Postoperativt delirium målt med Confusion Assessment Method sværhedsgradsmål CAM-S
3 første dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative deliriumhændelser målt ved CAM-S
Tidsramme: Tre dage
Hændelser af delirium målt ved CAM-S
Tre dage
Patientmobilitet målt ved Cumulated Ambulation Score (CAS)
Tidsramme: 3 første operationsdage
Fysioterapi
3 første operationsdage
Graden af ​​inflammatorisk respons målt af biomarkør i blodet (suPAR, Interleukin 6 og andre)
Tidsramme: 4 dage
Biomarkør
4 dage
Postoperativ Træthed målt med en selvevaluering af patienttræthed 0-4. (Verbal vurderingsskala) 0 = ingen træthed, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ulidelig (i seng på grund af træthed).
Tidsramme: 3 første postoperative dage
Målt med en patienttrætheds-selvvurdering 0-4. (Verbal vurderingsskala) 0 = ingen træthed, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ulidelig (i seng på grund af træthed).
3 første postoperative dage
Psykiatrisk medicin (samlet mængde/brug af psykiatrisk medicin)
Tidsramme: 3 dage efter ELLER
Den samlede mængde/brug af psykiatrisk medicin for hver patient i løbet af de første 3 postoperative dage.
3 dage efter ELLER
Postoperative infektioner (antal patienter med postoperative infektioner)
Tidsramme: 21 dage
antallet af patienter med postoperative infektioner
21 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 21 dage
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til Solu-medrol
Tidsramme: Første 3 indlæg ELLER dage
Antal patienter med bivirkninger
Første 3 indlæg ELLER dage
Postoperativ smerte målt ved smertescore på den verbale vurderingsskala 0-4
Tidsramme: Første 3 indlæg ELLER dage
Målt ved smertescore på den verbale vurderingsskala 0-4
Første 3 indlæg ELLER dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

16. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-002492-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylprednisolon natriumsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner