Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační operace zlomeniny kyčle s jedním glukokortikoidem

15. července 2016 aktualizováno: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Předoperační jednorázová vysoká dávka glukokortikoidu pro pacienty podstupující operaci zlomeniny kyčle a vliv na pooperační delirium.

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Cílem je prozkoumat účinek jednorázové vysoké dávky glukokortikoidu na chirurgickou stresovou reakci a pooperační delirium u starších pacientů s zlomeninou kyčle podstupujícími operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zlomeninou kyčle jsou vystaveni dvěma traumatům, která mohou vyvolat stresovou reakci. První je pád, který způsobí Zlomeninu. Druhým je operace. V této studii je intervence prováděna v raném stádiu onemocnění - jakmile je zlomenina diagnostikována a objednána k operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle
  • Informovaný podepsaný souhlas
  • dánsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na obsah Solu-Medrol
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Glaukom
  • Při léčbě nádorových onemocnění
  • Pozitivní stav HIV, hepatitidy B nebo C
  • Nedostatek informovaného souhlasu (např. Těžká demence, kóma a další)
  • Současná léčba systémovými glukokortikoidy (pr.os nebo intravenózní) Imunozánětlivá onemocnění (s výjimkou lokálně léčených kožních onemocnění a respiračních onemocnění)
  • Současná imunosupresivní léčba
  • Nelze se zúčastnit měření CAM-S
  • Peptický vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon sukcinát sodný
125 mg iv, jako jednorázová dávka, před operací.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Jednorázová intravenózní dávka
Ostatní jména:
  • Solu-medrol Kód produktu 52245
Komparátor placeba: fyziologický roztok
5 ml chloridu sodného 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Lék: placebo fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium měřené metodou Confusion Assessment Method měření závažnosti CAM-S
Časové okno: 3 první pooperační dny
Pooperační delirium měřené metodou Confusion Assessment Method měření závažnosti CAM-S
3 první pooperační dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium měřené pomocí CAM-S
Časové okno: 3 dny
Incidenty deliria měřené CAM-S
3 dny
Pohyblivost pacienta měřená kumulovaným skóre ambulance (CAS)
Časové okno: 3 první operační dny
Fyzioterapie
3 první operační dny
Stupeň zánětlivé odpovědi měřený biomarkerem v krvi (suPAR, Interleukin 6 a další)
Časové okno: 4 dny
Biomarker
4 dny
Pooperační únava měřená se sebehodnocením únavy pacienta 0-4. (verbální hodnotící stupnice) 0 = žádná únava, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = nesnesitelná (v posteli kvůli únavě).
Časové okno: 3 první pooperační dny
Měřeno se sebehodnocením únavy pacienta 0-4. (verbální hodnotící stupnice) 0 = žádná únava, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = nesnesitelná (v posteli kvůli únavě).
3 první pooperační dny
Psychiatrické léky (celkové množství/použití psychiatrických léků)
Časové okno: 3 dny po NEBO
Celkové množství/použití psychiatrických léků pro každého pacienta během prvních 3 pooperačních dnů.
3 dny po NEBO
Pooperační infekce (počty pacientů s pooperačními infekcemi)
Časové okno: 21 dní
počet pacientů s pooperačními infekcemi
21 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 21 dní
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s přípravkem Solu-medrol
Časové okno: První 3 příspěvky NEBO dny
Počet pacientů s nežádoucími účinky
První 3 příspěvky NEBO dny
Pooperační bolest měřená skóre bolesti na verbální hodnotící stupnici 0-4
Časové okno: První 3 příspěvky NEBO dny
Měřeno skóre bolesti na stupnici slovního hodnocení 0-4
První 3 příspěvky NEBO dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-002492-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, fyziologický

Klinické studie na methylprednisolon sukcinát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit