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Fractura de cadera preoperatoria con glucocorticoide único Cirugía de fractura de cadera

15 de julio de 2016 actualizado por: Christopher Clemmesen, Hvidovre University Hospital

Glucocorticoide preoperatorio de dosis única alta para pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera y el efecto sobre el delirio posoperatorio.

El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El objetivo es investigar el efecto de una sola dosis alta de glucocorticoide sobre la respuesta al estrés quirúrgico y el delirio posoperatorio entre pacientes ancianos con fractura de cadera sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con Fractura de Cadera están expuestos a dos traumas que pueden desencadenar una respuesta de estrés. El primero es la caída que provoca la Fractura. La segunda es la cirugía. En este estudio, la intervención se dispensa al principio del curso de la enfermedad, tan pronto como se diagnostica la fractura y se programa la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre, department of anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera
  • consentimiento informado firmado
  • habla danesa

Criterio de exclusión:

  • Alergias al contenido de Solu-Medrol
  • Diabetes insulinodependiente
  • Glaucoma
  • En el tratamiento de la enfermedad del cáncer
  • Estado positivo de VIH, Hepatitis b o C
  • Falta de consentimiento informado (ej. Demencia severa, coma, y ​​otros)
  • Tratamiento actual con glucocorticoides sistémicos (pr.os o intravenosos) Enfermedad inmunoinflamatoria (Excepto enfermedad cutánea tratada tópicamente y enfermedad respiratoria)
  • Tratamiento inmunosupresor actual
  • No se puede participar en la medición de CAM-S
  • úlcera péptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Succinato de sodio de metilprednisolona
125 mg iv, como dosis única, preoperatorio.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
Dosis única Intravenosa
Otros nombres:
  • Solu-medrol Código de producto 52245
Comparador de placebos: salina psicológica
5 mL de Cloruro de Sodio 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Droga: solución salina placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio posoperatorio medido con la medida de gravedad del método de evaluación de confusión CAM-S
Periodo de tiempo: 3 primeros días post operatorios
Delirio posoperatorio medido con la medida de gravedad del método de evaluación de confusión CAM-S
3 primeros días post operatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidentes de delirio postoperatorio medidos por CAM-S
Periodo de tiempo: 3 días
Incidentes de delirio medidos por CAM-S
3 días
Movilidad del paciente medida por la puntuación de deambulación acumulada (CAS)
Periodo de tiempo: 3 primeros días operativos
Fisioterapia
3 primeros días operativos
El grado de respuesta inflamatoria medido por biomarcador en la sangre (suPAR, interleucina 6 y otros)
Periodo de tiempo: 4 dias
Biomarcador
4 dias
Fatiga postoperatoria medida con una autoevaluación de fatiga del paciente 0-4. (Escala de calificación verbal) 0=sin fatiga, 1=leve, 2=moderada, 3=severa, 4=insoportable (en la cama debido a la fatiga).
Periodo de tiempo: 3 primeros días postoperatorios
Medido con una autoevaluación de fatiga del paciente 0-4. (Escala de calificación verbal) 0=sin fatiga, 1=leve, 2=moderada, 3=severa, 4=insoportable (en la cama debido a la fatiga).
3 primeros días postoperatorios
Medicamentos psiquiátricos (cantidad total/uso de medicamentos psiquiátricos)
Periodo de tiempo: 3 días posteriores al quirófano
La cantidad total/uso de medicamentos psiquiátricos para cada paciente durante los primeros 3 días postoperatorios.
3 días posteriores al quirófano
Infecciones posoperatorias (número de pacientes con infecciones posoperatorias)
Periodo de tiempo: 21 días
número de pacientes con infecciones postoperatorias
21 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 21 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
21 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con Solu-medrol
Periodo de tiempo: Primeros 3 post O días
Número de pacientes con eventos adversos
Primeros 3 post O días
Dolor posoperatorio medido por la puntuación del dolor en la escala de calificación verbal 0-4
Periodo de tiempo: Primeros 3 post O días
Medido por la puntuación del dolor en la escala de calificación verbal 0-4
Primeros 3 post O días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Clemmesen, MD, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-002492-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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