妊娠が母乳に及ぼす影響を理解する (Mom2Baby Pilot)
Mom2Baby パイロット: 妊娠が母乳に及ぼす影響を理解する
調査の概要
詳細な説明
Mom2Baby のパイロット研究は約 4 か月間続きます。 妊娠前に正常体重と考えられていた最大20人の妊婦が研究に登録される。 これらの妊婦から生まれた乳児も出生後に登録されます。 ペニントン生物医学研究センター (NCT01610752) で実施された成功を期待する研究への登録時に過体重または肥満と考えられた最大 20 名の参加者から得たアーカイブ血液、アーカイブ母乳、および臨床評価データは、主要仮説と追加仮説を検証するために使用できます。仮説。
血清（妊娠 35.0～36.6 週および産後 4.0～7.6 週）および母乳（4正常体重（n=20）および過体重および肥満（n=20）の母親における、産後0～7.6週間）。 これらの測定値の血清、血漿、および母乳のレベルを、妊娠から産後まで、正常体重の女性と過体重および肥満の女性の間で比較します。 アンケート、身体測定、体組成測定、エネルギー摂取量測定、身体活動測定などの母親の追加手順が、妊娠 35.0 ～ 36.6 週と産後 4.0 ～ 7.6 週に調査されます。 人体計測、体組成測定、採便、エネルギー摂取量の測定などの乳児の手順は、産後 0.1 ～ 0.6 週目と 4.0 ～ 7.6 週目に調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
妊娠前に正常体重（18.5 ≤ BMI ≤ 24.9 kg/m2）と考えられていた最大 20 人の妊婦が研究に登録されます。
ペニントン生物医学研究センター (NCT01610752) で実施された成功を期待する研究への登録時に過体重および肥満とみなされた 15 人の参加者からのアーカイブ血液、アーカイブ母乳、および臨床評価データが、過体重および肥満のサンプルを表すために使用されます。
説明
包含基準:
- 女性
- 単胎生存妊娠の妊娠中（妊娠36週以前）
- 現在の妊娠の第 2 学期に妊娠糖尿病と診断されていない（第 2 学期の経口ブドウ糖負荷試験で判定された）
- 18～40歳
- 妊娠前の正常体重（18.5 ≤ BMI ≤ 24.9 kg/m2）
- 英語を話す
- ペニントン生物医学研究センターで最大 3 回の診療を希望する
- 乳児の出産後に乳児を研究に登録する意思がある
- 乳児が少なくとも生後2か月になるまで、乳児に母乳を与えるか、母乳を与えるつもりである
- 研究スタッフは、現在の妊娠に対して出生前ケアを行っているかかりつけ医に連絡し、出生前の医療記録、分娩と出産の記録、出生時の乳児の医療記録から情報を入手することに意欲がある。
除外基準:
- 最近の喫煙歴または現在喫煙している
- アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴または現在の乱用
- ペニントン生物医学研究センターでの最大 3 回の診療を希望しない
- 乳児の出産後に乳児を研究に登録する意思がない
- 生後2か月未満の乳児に母乳育児または母乳を与える予定がない
- 調査期間内に調査地域外へ移動する予定があること
- 出産後2か月間は妊娠を避けたくない
- 肥満手術以前または計画中（出産予定日から1年以内）
- 過去の妊娠におけるこの研究への登録
- 現在の妊娠における既知の胎児異常
- 早産の歴史
- 現在の妊娠中の計画的中絶または乳児の養子縁組
- 妊娠初期に3回以上連続して流産した歴がある
- 高血圧 (SBP>160 mmHg & DBP >110 mmHg)
- 妊娠前の糖尿病診断
- 病歴または現在の精神病性障害、大うつ病エピソード、双極性障害、または摂食障害
- HIV またはエイズの診断
- 重度の貧血の診断（Hb<8g/dLおよび/またはHct<24%）
- 以下の薬剤のうちの1つ以上を現在使用している: メトホルミン、全身性ステロイド、抗精神病薬（エビリファイ、ハルドール、リスパダール、セロクエル、ジプレキサなど）、身体に重大な影響を与えると予想される抗発作薬または気分安定薬体重（例：デパコス、ラミクタール、リチウム、ニューロンチン、テグレトール、トパマックス、ケプラ）、アンフェタミンおよびメチルフェニデートを含むADHDの薬。
- 減量のための市販薬や栄養補助食品を含む減量薬の継続使用（例、アディペックス、スプレンザ、テニュエート、ゼニカル、アリ、共役リノール酸、フーディア、緑茶抽出物、グアーガム、ヒドロキシカット、センサー、コルチスリム、クロム、キトサン、ビターオレンジ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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過体重/肥満
ペニントン生物医学研究センター (NCT01610752) で実施された成功を期待する研究への登録時に過体重または肥満であると考えられた 15 人の参加者からのアーカイブ血液、アーカイブ母乳、および臨床評価データは、研究調査用の過体重および肥満サンプルを表すために使用されます。
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標準体重
妊娠前に正常体重（18.5 ≤ BMI ≤ 24.9 kg/m2）と考えられていた最大 20 人の妊婦が研究に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中のn-3対n-6 PUFA比の血清レベルを、両グループの血液および母乳中の炎症マーカーおよび調節マーカーと比較します。
時間枠：産後1～2ヶ月
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産後1～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペニントン・バイオメディカルで開発されたリモート食品写真法を用いて複合的に評価された妊娠中のエネルギー摂取量と食事の質を、両グループの産後のエネルギー摂取量と食事の質と比較します。
時間枠：産後1～2ヶ月
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産後1～2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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乳児の体組成との相関関係を調べるために、母親の血液および母乳中のn-3およびn-6 PUFAレベルと炎症マーカーが評価されます。
時間枠：産後1～2ヶ月
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産後1～2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henry Nuss, Ph.D.、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBRC2014-049
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