Comprender la influencia del embarazo en la leche materna (Mom2Baby Pilot)
Piloto de Mom2Baby: comprender la influencia del embarazo en la leche materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio piloto Mom2Baby durará aproximadamente 4 meses. Se inscribirán en el estudio hasta 20 mujeres embarazadas que se consideraban de peso normal antes del embarazo. Los bebés nacidos de estas mujeres embarazadas también serán inscritos después del nacimiento. El archivo de sangre, el archivo de leche materna y los datos de evaluación clínica de hasta 20 participantes que se consideraron con sobrepeso u obesos en el momento de la inscripción en el estudio Expecting Success realizado en Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) se pueden usar para probar la hipótesis principal, así como otros hipótesis
Mediremos los niveles de LC-PUFAS, biomarcadores proinflamatorios y hormonas reguladoras (resistina, grelina) en suero (35,0-36,6 semanas de gestación y 4,0-7,6 semanas posparto) y leche materna (4 ,0-7,6 semanas posparto) en madres normopeso (n=20) y con sobrepeso y obesidad (n=20). Los niveles de estas medidas en suero y plasma sanguíneo y en leche materna se compararán desde el embarazo hasta el posparto dentro y entre mujeres con peso normal y con sobrepeso y obesas. Se investigarán procedimientos maternos adicionales que incluyen cuestionarios, antropometría, mediciones de composición corporal, medición de ingesta de energía y medición de actividad física a las 35,0-36,6 semanas de gestación y 4,0-7,6 semanas después del parto. Los procedimientos para bebés que incluyen antropometría, mediciones de la composición corporal, recolección de heces y medición de la ingesta de energía se investigarán a las 0,1-0,6 semanas y 4,0-7,6 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirán en el estudio hasta 20 mujeres embarazadas que se consideraban de peso normal (18,5 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2) antes del embarazo.
Se utilizarán datos de sangre de archivo, leche materna de archivo y evaluación clínica de 15 participantes que se consideraron con sobrepeso y obesos al inscribirse en el estudio Expecting Success realizado en Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) para representar la muestra de sobrepeso y obesidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Embarazada (antes de las 36 semanas de gestación) con embarazo único viable
- No diagnosticada con diabetes gestacional en el segundo trimestre del embarazo actual según lo determinado por la prueba de tolerancia oral a la glucosa del segundo trimestre
- 18-40 años de edad
- Peso normal (18,5 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2) antes del embarazo
- Habla ingles
- Dispuesto a completar hasta 3 visitas clínicas en el Centro de Investigación Biomédica de Pennington
- Dispuesto a inscribir al bebé en el estudio después del nacimiento del bebé
- Tiene la intención de amamantar o proporcionar leche materna al bebé hasta que el bebé tenga al menos 2 meses de edad.
- Dispuesto a que el personal del estudio se comunique con el médico de atención primaria que brinda atención prenatal para el embarazo actual y para obtener información de los registros médicos prenatales, los registros de trabajo de parto y parto y los registros médicos del bebé al nacer
Criterio de exclusión:
- Historial reciente de tabaquismo o tabaquismo actual
- Historial reciente o actual de abuso de alcohol o drogas
- No está dispuesto a completar hasta 3 visitas clínicas en el Centro de Investigación Biomédica de Pennington
- No está dispuesto a inscribir al bebé en el estudio después del nacimiento del bebé
- No planear amamantar o proporcionar leche materna al bebé antes de los 2 meses de edad
- Planes para mudarse fuera del área de estudio dentro del período de estudio
- No está dispuesto a evitar el embarazo durante los 2 meses posteriores al parto.
- Cirugía bariátrica previa o planificada (dentro de 1 año del parto esperado)
- Inscripción en este estudio en un embarazo anterior
- Anomalía fetal conocida en el embarazo actual
- Historia de parto prematuro
- Terminación planificada o adopción de un bebé del embarazo actual
- Antecedentes de 3 o más abortos espontáneos consecutivos en el primer trimestre
- Hipertensos (PAS >160 mmHg y PAD >110 mmHg)
- Diagnóstico de diabetes antes del embarazo
- Antecedentes o trastorno psicótico actual, episodio depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno alimentario
- Diagnóstico de VIH o SIDA
- Diagnóstico de anemia severa (Hb<8g/dL y/o Hct <24%)
- Uso actual de uno o más de los siguientes medicamentos: metformina, esteroides sistémicos, agentes antipsicóticos (por ejemplo, Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), medicamentos anticonvulsivos o estabilizadores del estado de ánimo que se espera que tengan un impacto significativo en el cuerpo peso (p. ej., Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), Medicamentos para el TDAH, incluidas las anfetaminas y el metilfenidato.
- Uso continuado de medicamentos para bajar de peso, incluidos OTC y suplementos dietéticos para bajar de peso (p. ej., Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, ácido linoleico conjugado, Hoodia, extracto de té verde, goma guar, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, quitosano, naranja amarga)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sobrepeso/Obesidad
Archivo de sangre, archivo de leche materna y datos de evaluación clínica de 15 participantes que se consideraron con sobrepeso u obesos en el momento de la inscripción en el estudio Expecting Success realizado en Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) se utilizarán para representar la muestra de sobrepeso y obesidad para las investigaciones del estudio.
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Peso normal
Se inscribirán en el estudio hasta 20 mujeres embarazadas que se consideraban de peso normal (18,5 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2) antes del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles séricos de PUFA n-3 a n-6 durante el embarazo se compararán con los marcadores inflamatorios y los marcadores reguladores en la sangre y la leche materna en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1-2 meses posparto
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1-2 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ingesta de energía y la calidad de la dieta evaluadas de forma compuesta con el método de fotografía remota de alimentos desarrollado en Pennington Biomedical durante el embarazo se compararán con la ingesta de energía y la calidad de la dieta en el posparto en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1-2 meses posparto
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1-2 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se evaluarán los niveles de PUFA n-3 y n-6 y los marcadores inflamatorios en la sangre y la leche materna de la madre para probar las correlaciones con la composición corporal de los bebés.
Periodo de tiempo: 1-2 meses posparto
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1-2 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBRC2014-049
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